Le 18 marsèmela FDA a publié un projet de lignes directrices sur la validation des nouvelles méthodologies d'approche (NAM), y compris les méthodes complexes in vitro modèles (CIVM). Pour un domaine qui opère depuis longtemps sans référence réglementaire claire, c’est important et cela exige une réponse collective. Fondamentalement, il s’agit encore d’une ébauche et la fenêtre de rétroaction est une véritable opportunité d’ajuster les orientations, afin qu’elles reflètent la pratique scientifique du monde réel.
Les lignes directrices s’articulent autour de quatre principes. Le 11ème Le 3D Tissue Models Summit (Boston, MA | 28-30 avril 2026) consacre des sessions à chacun, afin que les participants puissent évaluer où en est leur processus de validation et repartir avec des commentaires substantiels à soumettre à la FDA :
Sommaire
Contexte d'utilisation :
AbbVie, Biogen, Incyte et Vertex expliqueront comment ils alignent le développement de modèles sur les délais de recherche, garantissant que les décisions de déploiement sont délibérées afin que votre équipe puisse combler les lacunes dans les soumissions IND avant qu'elles ne deviennent des bloqueurs.
Pertinence biologique humaine :
Novo Nordisk et Takeda démontreront comment des choix délibérés concernant les types de cellules et les caractéristiques anatomiques créent dès le départ une traductibilité dans les modèles, donnant ainsi à vos données précliniques la crédibilité prédictive dont elles ont besoin pour progresser.
Caractérisation technique :
Merck et d'autres montreront comment l'automatisation peut être appliquée pour améliorer la robustesse et la reproductibilité des modèles afin que lorsque vos données CIVM parviennent à la FDA, elles soient dotées de la rigueur nécessaire pour résister à l'examen réglementaire.
Adapté à l'usage :
Le projet DILI du 3Rs Collaborative révélera comment la collaboration directe avec la FDA établit la confiance dans les modèles adaptés, accélérant ainsi le type d'adoption du CIVM à l'échelle de l'industrie que votre organisation peut devancer dès maintenant.
Au-delà des sessions elles-mêmes, le sommet vous offre un espace dédié, loin d'une journée bien remplie en laboratoire, pour revoir les conseils avec vos pairs, consolider votre réflexion et soumettre des commentaires qui aident la FDA à construire quelque chose avec lequel l'industrie peut travailler.
Apprenez-en davantage sur le programme ici : https://ter.li/yhnxk6s6
