Aujourd’hui, la Food and Drug Administration américaine a approuvé Opdivo (nivolumab), en association avec certains types de chimiothérapie, pour le traitement initial des patients atteints d’un cancer gastrique avancé ou métastatique, d’un cancer de la jonction gastro-œsophagienne et d’un adénocarcinome de l’œsophage. Il s’agit de la première immunothérapie approuvée par la FDA pour le traitement de première intention du cancer gastrique.
L’approbation d’aujourd’hui est le premier traitement en plus d’une décennie à montrer un bénéfice de survie pour les patients atteints d’un cancer gastrique avancé ou métastatique qui sont traités pour la première fois. La FDA s’est engagée à proposer de nouvelles options de traitement sûres et efficaces comme Opdivo aux patients atteints d’un cancer avancé. «
Richard Pazdur, MD, directeur, Centre d’excellence en oncologie de la FDA et directeur par intérim, Bureau des maladies oncologiques, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA
Il y a environ 28 000 nouveaux diagnostics de cancer gastrique chaque année aux États-Unis. Avec le traitement actuellement disponible, la survie globale est généralement médiocre; le taux de guérison avec résection est très faible et le taux de survie à tous les stades est de 32%. Le taux de survie à 5 ans pour un cancer gastrique avancé ou métastatique est de 5%.
Opdivo est un anticorps monoclonal qui inhibe la croissance tumorale en améliorant la fonction des lymphocytes T. Son efficacité a été évaluée dans un essai randomisé, multicentrique et ouvert portant sur 1581 patients atteints d’un cancer gastrique avancé ou métastatique, d’un cancer de la jonction gastro-œsophagienne et d’un adénocarcinome de l’œsophage non traités auparavant. Les 789 patients qui ont reçu Opdivo en association avec une chimiothérapie ont vécu en moyenne plus longtemps que les 792 patients qui ont reçu une chimiothérapie seule. La survie médiane était de 13,8 mois pour les patients ayant reçu Opdivo plus chimiothérapie, contre 11,6 mois pour les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Les effets indésirables les plus courants d’Opdivo en association avec une chimiothérapie comprennent la neuropathie périphérique (lésions des nerfs à l’extérieur du cerveau et de la moelle épinière), les nausées, la fatigue, la diarrhée, les vomissements, la diminution de l’appétit, les douleurs abdominales, la constipation et les douleurs musculo-squelettiques. Opdivo peut provoquer des affections graves connues sous le nom d’effets secondaires à médiation immunitaire, notamment une inflammation des organes sains tels que les poumons (pneumopathie), le côlon (colite), le foie (hépatite), les glandes endocrines (endocrinopathies) et les reins (néphrite). Les patientes doivent informer leurs prestataires de soins de santé si elles ont des problèmes de système immunitaire, des problèmes pulmonaires ou respiratoires, des problèmes hépatiques, ont eu une transplantation d’organe, ou sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes avant de commencer le traitement.
Opdivo a reçu les désignations d’examen prioritaire et de médicament orphelin pour cette indication. La désignation d’examen prioritaire oriente l’attention et les ressources globales vers l’évaluation des demandes de médicaments qui, si elles sont approuvées, amélioreraient considérablement l’innocuité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux demandes standard. La désignation de thérapie révolutionnaire est un processus conçu pour accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter une maladie grave et les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport à la thérapie disponible sur un ou plusieurs paramètres cliniquement significatifs.
La FDA a accordé l’approbation à Bristol-Myers Squibb Company.
Cet examen a été mené dans le cadre du projet Orbis, une initiative du Centre d’excellence en oncologie de la FDA. Le projet Orbis fournit un cadre pour la soumission et l’examen simultanés des médicaments oncologiques parmi les partenaires internationaux. Pour cet examen, la FDA a collaboré avec l’Australian Therapeutic Goods Administration, l’Agence brésilienne de réglementation de la santé, Santé Canada et Swissmedic en Suisse. Les examens des candidatures sont en cours dans les autres agences de régulation.
La source:
US Food and Drug Administration
