La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le système MicroTransponder Vivistim Paired VNS (Vivistim System), un système de rééducation sans drogue, le premier du genre, destiné à traiter les déficits moteurs modérés à sévères des membres supérieurs associés à l’AVC ischémique chronique—un accident vasculaire cérébral causé par un blocage du flux sanguin vers le cerveau avec des symptômes de longue durée, en utilisant la stimulation du nerf vague (VNS).
Les personnes qui ont perdu la mobilité de leurs mains et de leurs bras en raison d’un AVC ischémique sont souvent limitées dans leurs options de traitement pour retrouver la fonction motrice. L’approbation d’aujourd’hui du système VNS apparié Vivistim offre la première option de rééducation d’un AVC utilisant la stimulation du nerf vague. Utilisé parallèlement à des exercices de rééducation, cet appareil peut être bénéfique pour ceux qui ont perdu la fonction de leurs membres supérieurs en raison d’un AVC ischémique. »
Christopher M. Loftus, MD, directeur par intérim, Centre des dispositifs de la FDA et Bureau des dispositifs de médecine neurologique et physique de la santé radiologique
Un accident vasculaire cérébral survient lorsque le flux sanguin vers une partie du cerveau est interrompu, provoquant la mort des cellules cérébrales par manque d’oxygène et de nutriments contenus dans le sang. Il existe différents types d’AVC, mais le type le plus courant est l’AVC ischémique, ce qui signifie que les vaisseaux sanguins vers le cerveau se bouchent, ce qui empêche le flux sanguin d’atteindre le cerveau. Selon la durée pendant laquelle le cerveau est privé de sang et l’endroit dans le cerveau où se produit l’AVC, l’AVC peut entraîner des lésions cérébrales, des incapacités temporaires ou permanentes et, dans certains cas, la mort. Les incapacités résultant d’un AVC peuvent inclure, sans s’y limiter, une paralysie totale ou partielle ou des difficultés de mouvement musculaire.
Le système Vivistim est destiné à être utilisé, avec une thérapie de rééducation post-AVC, chez les patients ayant subi un AVC ischémique, pour stimuler électriquement le nerf vague, un nerf qui va du cerveau à l’abdomen, afin de réduire les déficiences du membre supérieur. et la fonction motrice des extrémités et d’améliorer la capacité des patients à bouger leurs bras et leurs mains. Pour utiliser le système Vivistim, un générateur d’impulsions implantable (IPG) – qui génère une légère impulsion électrique – est implanté juste sous la peau dans la poitrine du patient. Attaché à l’IPG est un fil conducteur qui est implanté sous la peau et mène à des électrodes qui sont placées sur le côté gauche du cou où se trouve le nerf vague.
Les composants implantables sont accompagnés d’un logiciel de clinicien préchargé sur un ordinateur portable et d’un émetteur sans fil à utiliser uniquement par un fournisseur de soins de santé. Le logiciel permet à un fournisseur de soins de santé gérant la rééducation d’un patient d’entrer les paramètres appropriés sur l’IPG, y compris l’amplitude, la fréquence et la durée d’impulsion pour la stimulation, et enregistre également l’historique de la stimulation, les mouvements effectués et les informations sur l’IPG. L’émetteur sans fil communique les ajustements aux paramètres IPG effectués à l’aide du logiciel.
Le système Vivistim, un dispositif de prescription, peut être utilisé à la fois en milieu clinique et à domicile pour fournir le VNS. S’il doit être utilisé lors d’exercices de rééducation à domicile, le logiciel et l’émetteur sans fil ne sont pas utilisés par le patient. Cependant, le patient reçoit un aimant qui peut être passé sur le site d’implantation de l’IPG pour activer l’IPG et commencer une séance de stimulation de 30 minutes pendant l’exercice de rééducation. Lorsque dirigé par un médecin et avec une programmation appropriée de l’IPG, les patients sont formés sur la façon d’utiliser le système Vivistim à la maison, ainsi que ses fonctions de sécurité, pour éviter toute stimulation électrique indésirable.
La FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité du système Vivistim dans une étude clinique portant sur 108 patients sur 19 sites cliniques aux États-Unis et au Royaume-Uni qui ont reçu le système Vivistim. Les patients ont été divisés en un groupe d’étude (53 patients) et un groupe témoin (55 patients), dans lesquels les deux groupes ont été invités à effectuer 300 à 400 exercices de physiothérapie pendant 90 minutes par jour, trois fois par semaine pendant six semaines. Le groupe témoin n’a reçu qu’un très faible niveau de VNS pour les cinq premiers exercices de la série de 300-400 mouvements et n’a eu aucune stimulation pour le reste de chaque session. Le groupe de traitement a reçu la quantité appropriée de VNS tout au long de toutes les séances de rééducation de 90 minutes. Les deux groupes ont reçu des séances de physiothérapie équivalentes en quantité et en qualité. Après l’étude initiale de six semaines, tous les patients ont reçu des évaluations de suivi à 1, 30 et 90 jours après l’étude.
L’efficacité du système Vivistim a été mesurée à l’aide de l’évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE), une mesure de la déficience motrice spécifique à l’AVC. Les progrès ont été mesurés comme une augmentation de la fonction motrice par rapport aux valeurs initiales après six semaines de traitement. Les patients du groupe de traitement ont eu une augmentation de score moyenne de 5 points, tandis que les patients du groupe témoin ont eu une augmentation de score moyenne de 2,4 points. De plus, 47,2% des personnes du groupe de traitement ont vu une amélioration de 6 points ou plus du score FMA-UE 90 jours après le traitement, contre 23,6% dans le groupe témoin.
Les événements indésirables comprenaient, sans s’y limiter, la dysphonie (difficulté à parler), les ecchymoses, les chutes, l’enrouement général, la douleur générale, l’enrouement après la chirurgie, l’humeur maussade, les douleurs musculaires, les fractures, les maux de tête, les éruptions cutanées, les étourdissements, l’irritation de la gorge, les infections des voies urinaires et la fatigue .
Le système Vivistim n’est pas approuvé pour une utilisation en dehors de son utilisation prévue pour stimuler le nerf vague pendant la thérapie de réadaptation d’AVC ischémique chronique pour une perte modérée à sévère de la fonction des membres supérieurs. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une vagotomie, qui est l’ablation chirurgicale d’une partie du nerf vague.
Les patients doivent discuter avec leurs prestataires de tout antécédent médical : d’autres formes concomitantes de stimulation cérébrale ; le traitement par diathermie actuelle, qui utilise la stimulation par courant électrique pour produire un « échauffement profond » sous la peau dans les tissus sous-cutanés, les muscles et les articulations profonds ; dépression ou suicidalité; la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou les troubles délirants ; trouble bipolaire à cycle rapide; chirurgie cérébrale antérieure ou lésion du système nerveux central; maladies neurologiques évolutives autres que les accidents vasculaires cérébraux ; anomalies cardiaques, y compris l’arythmie ; dysautonomies, ou conditions médicales causées par des problèmes avec le système nerveux autonome; les maladies ou troubles respiratoires, y compris la dyspnée et l’asthme ; ulcères; syncope vasovagale; et enrouement préexistant.
Le système Vivistim a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire. Pour se qualifier pour une telle désignation, un dispositif doit être destiné à traiter ou diagnostiquer une maladie ou une affection potentiellement mortelle ou irréversiblement débilitante et répondre à l’un des critères suivants : le dispositif doit représenter une technologie de pointe ; il ne doit y avoir aucune alternative approuvée ou autorisée ; le dispositif doit offrir des avantages significatifs par rapport aux alternatives existantes approuvées ou autorisées ; ou la disponibilité de l’appareil est dans le meilleur intérêt des patients.
La FDA a examiné le système VNS apparié MicroTransponder Vivistim dans le cadre de la procédure d’approbation préalable à la commercialisation (PMA). Le PMA est le type de demande de commercialisation de dispositif le plus strict requis par la FDA et repose sur une détermination de la FDA selon laquelle la demande de PMA contient suffisamment de preuves scientifiques valides pour fournir une assurance raisonnable que le dispositif est sûr et efficace pour l’usage auquel il est destiné.
Le système VNS apparié MicroTransponder Vivistim est fabriqué par MicroTransponder Inc.