À la suite d’une enquête de KHN-CBS News, la FDA a déclaré jeudi qu’elle « évaluait les problèmes de sécurité » concernant l’utilisation d’un appareil dentaire qui, selon plusieurs poursuites, aurait causé de graves dommages aux patients.
L’agence fédérale a déclaré au public dans une « communication de sécurité » publiée sur son site Web qu’elle examinait non seulement ce produit, l’Anterior Growth Guidance Appliance, ou AGGA, mais également d’autres dispositifs dentaires similaires, y compris l’Anterior Remodeling Appliance, ou ARA, identifié dans un récent article de KHN et CBS News.
La FDA a déclaré qu’elle était « au courant des rapports faisant état de complications graves liées à l’utilisation de ces dispositifs » et a demandé aux patients et aux prestataires de soins de santé de signaler à l’agence toute complication rencontrée avec eux.
L’agence a déclaré qu’elle était consciente que les appareils ont été utilisés pour traiter des conditions telles que l’apnée du sommeil et le trouble de l’articulation temporo-mandibulaire de la mâchoire, également connu sous le nom de TMD ou TMJ, mais a noté que « la sécurité et l’efficacité de ces appareils destinés à ces utilisations n’ont pas été établi. »
Le dispositif AGGA à lui seul a été installé sur plus de 10 000 patients dentaires, selon les archives judiciaires.
L’enquête de KHN-CBS News sur l’AGGA a impliqué des entretiens avec 11 patients qui ont déclaré avoir été blessés par l’appareil – ainsi que des avocats qui ont déclaré représenter ou avoir représenté au moins 23 autres patients – et des spécialistes dentaires qui ont déclaré avoir examiné des patients qui avaient ont subi de graves complications en utilisant l’AGGA. L’enquête n’a trouvé aucune trace de l’enregistrement de l’AGGA auprès de la FDA, malgré le rôle de l’agence dans la réglementation des dispositifs médicaux et dentaires. La FDA a confirmé jeudi que les appareils « ne sont ni autorisés ni approuvés par la FDA ».
L’inventeur de l’AGGA, le dentiste du Tennessee, le Dr Steve Galella, a déclaré dans une déposition sous serment devant un tribunal que l’AGGA n’avait jamais été soumise à la FDA, qui, selon lui, n’aurait pas compétence sur elle.
Au moins 20 patients de l’AGGA ont, au cours des trois dernières années, intenté des poursuites contre Galella et d’autres accusés affirmant que l’AGGA n’a pas – et ne peut pas – fonctionner. Les plaignants allèguent qu’au lieu d’élargir leurs mâchoires, l’AGGA leur a laissé des gencives endommagées, des dents lâches et des os érodés.
De plus, KHN et CBS News ont rapporté que le Las Vegas Institute, une entreprise qui enseignait auparavant aux dentistes à utiliser l’AGGA, forme désormais les dentistes à utiliser un autre appareil que son PDG a décrit comme « presque exactement le même appareil ». Celui-ci s’appelle Anterior Remodeling Appliance, ou ARA.
KHN et CBS News ont contacté jeudi les avocats de Galella, du Las Vegas Institute et des fabricants de l’AGGA et de l’ARA, mais n’ont reçu aucune réponse immédiate.
Galella a refusé d’être interviewée par KHN et CBS News. Son avocat, Alan Fumuso, avait précédemment déclaré dans une déclaration écrite que l’AGGA « est sûre et peut obtenir des résultats bénéfiques ».
Toutes les poursuites AGGA sont en cours. Galella et les autres accusés ont nié toute responsabilité devant les tribunaux. Cara Tenenbaum, ancienne conseillère politique principale au centre des appareils de la FDA, a déclaré que les rapports sur les complications de ces appareils sont d’une importance cruciale et peuvent être soumis via le portail MedWatch de la FDA.
« Qu’il s’agisse d’un dentiste, d’un orthodontiste, d’un chirurgien, d’un patient, d’un membre de la famille ou d’un soignant », a déclaré Tenenbaum dans une récente interview, « n’importe qui peut et doit soumettre ces rapports afin que la FDA ait une meilleure compréhension de ce qui se passe. »
Dans une déposition au tribunal, Galella a déclaré qu’il avait personnellement utilisé l’AGGA sur plus de 600 patients et qu’il avait formé pendant des années d’autres dentistes à son utilisation. Dans une séquence vidéo d’une session de formation, produite en découverte dans le cadre d’un procès AGGA, Galella a déclaré que l’appareil exerce une pression sur le palais d’un patient et provoque le « remodelage » de la mâchoire d’un adulte vers l’avant, ce qui le rend plus attrayant et « guérit » des affections courantes, telles que apnée du sommeil et ATM.
« C’est bien de se faire un tas d’argent », a déclaré Galella aux dentistes dans la vidéo. « Vous n’arnaquez personne. Vous les guérissez. Vous les aidez. Vous rendez leur vie totalement belle pour toujours et à jamais. »
Dans son annonce de jeudi, la FDA a déclaré qu’elle était consciente que les dispositifs ont été utilisés « pour remodeler la mâchoire chez les adultes », mais a souligné que des dispositifs comme ceux-ci appelés « expanseurs palatins fixes (non amovibles) » sont généralement utilisés sur les enfants et les adolescents, « dont les os de la mâchoire supérieure ne sont pas encore fusionnés. » En revanche, selon la FDA, « les os de la mâchoire supérieure d’un adulte sont fusionnés, et lorsqu’un dispositif d’expansion palatine fixe applique une force, le palais résiste à l’expansion. Si les forces sont appliquées de manière incorrecte sur les dents, des complications graves peuvent survenir, notamment des douleurs chroniques, luxation dentaire, dents évasées, morsure inégale, difficulté à manger, gencives endommagées, racines exposées, érosion osseuse et perte de dents. »
Les patients interrogés par KHN et CBS News ont décrit avoir rencontré bon nombre de ces problèmes. Une patiente qui a poursuivi en justice, l’ancienne clarinettiste professionnelle Boja Kragulj, a déclaré que les spécialistes avaient dû plus tard lui arracher les quatre dents de devant. Elle porte maintenant de fausses dents.
Atteint jeudi, Kragulj a déclaré: « Bien qu’il soit trop tard pour moi et pour beaucoup d’autres, il est réconfortant de savoir que la FDA enquête sur le produit AGGA / ARA / ORA et ses allégations. J’espère que d’autres patients seront épargnés les blessures et les années perdues qui beaucoup d’entre nous ont maintenant souffert. »
La FDA a déclaré qu’elle prévoyait « d’enquêter sur les violations potentielles » liées à l’utilisation des appareils, et qu’elle « identifie et contacte les entités responsables pour communiquer [its] préoccupations. »
L’American Dental Association, qui compte 159 000 dentistes membres, a déclaré qu’elle « informera les dentistes de l’évaluation de la FDA et continuera de surveiller les mises à jour de la FDA concernant ces appareils et ces problèmes ».
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Cet article a été réimprimé à partir de khn.org avec la permission de la Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un service d’information éditorialement indépendant, est un programme de la Kaiser Family Foundation, une organisation non partisane de recherche sur les politiques de santé non affiliée à Kaiser Permanente. |
