La Food and Drug Administration des États-Unis a programmé une réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) le 26 février 2021, pour discuter de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un vaccin COVID-19 de Janssen Biotech Inc .
Un débat public entre les membres du comité consultatif sur les données soumises à l’appui de la sécurité et de l’efficacité du vaccin COVID-19 de Janssen Biotech Inc. aidera à garantir que le public a une compréhension claire des données et des informations scientifiques que la FDA évaluera dans afin de décider d’autoriser ou non ce vaccin.
La FDA reste déterminée à tenir le public informé de notre évaluation des données pour les vaccins COVID-19, afin que le public américain et la communauté médicale aient confiance dans les vaccins autorisés par la FDA. «
Commissaire par intérim de la FDA Janet Woodcock, MD
La FDA a l’intention de mettre à la disposition du public des documents de référence, y compris l’ordre du jour de la réunion et la liste des comités, au plus tard deux jours ouvrables avant la réunion. En général, les comités consultatifs comprennent un président, des membres ayant une expertise scientifique et en santé publique et un représentant des consommateurs et de l’industrie. Des membres supplémentaires possédant une expertise spécifique peuvent être ajoutés pour des réunions individuelles au besoin.
Les membres du VRBPAC sont des experts indépendants, scientifiques et de santé publique de tout le pays qui fournissent des conseils à l’agence, qui peuvent inclure des conseils sur les données de sécurité et d’efficacité soumises dans la demande d’EUA. Cependant, la décision finale d’autoriser ou non le vaccin pour une utilisation d’urgence est prise par la FDA.
En termes de calendrier de convocation de la réunion du VRBPAC après la soumission de la demande d’EUA, ce laps de temps permettra à la FDA d’évaluer minutieusement les données et informations soumises dans la demande d’EUA avant la réunion et de se préparer à une discussion publique approfondie avec les membres du comité consultatif.
Bien que la FDA ne puisse pas prédire combien de temps son évaluation continue des données et des informations de fabrication prendra après la réunion du VRBPAC pour prendre une décision sur la demande d’EUA, l’agence examinera la demande aussi rapidement que possible, en tenant compte de la discussion par le comité consultatif, tout en le faisant de manière approfondie et fondée sur la science.
La FDA a l’intention de publier un avis du Federal Register dès que possible avec les détails de la réunion, qui comprendra des informations sur un registre public pour commentaires. À ce moment-là, les commentaires du public peuvent être soumis. Ces commentaires seront examinés par la FDA.
La FDA a l’intention de retransmettre en direct la réunion VRBPAC sur les canaux YouTube, Facebook et Twitter de l’agence; la réunion sera également diffusée sur le Web à partir du site Web de la FDA.
La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
La source:
US Food and Drug Administration
