Depuis le début de notre découverte d'impuretés appelées nitrosamines dans certains types de médicaments il y a plus de deux ans, la Food and Drug Administration des États-Unis a entrepris une enquête approfondie dans le but de protéger les patients. Alors que les nitrosamines sont courantes dans l'eau et les aliments, les impuretés de nitrosamine peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables et sur de longues périodes de temps.
Pour cette raison, la découverte d'impuretés de nitrosamine inattendues dans certains produits pharmaceutiques est une grave préoccupation, et la FDA a travaillé, en collaboration avec des homologues de réglementation du monde entier, pour trouver et supprimer des médicaments contenant des impuretés de nitrosamine inacceptables de l'approvisionnement en médicaments aux États-Unis. Ce faisant, nous déployons également des efforts proactifs pour nous assurer qu'à l'avenir, les médicaments puissent être exempts de niveaux dangereux de ces impuretés dès le début de la production.
S'assurer que les médicaments sont sûrs, efficaces et de haute qualité est un élément essentiel de la mission de la FDA. Dans nos efforts continus pour être transparents et fournir des conseils aux fabricants sur la façon de détecter et de prévenir les niveaux inacceptables d'impuretés de nitrosamine, nous publions aujourd'hui nos conseils. Contrôle des impuretés de la nitrosamine dans les médicaments humains pour une mise en œuvre immédiate. Ce guide recommande des mesures, y compris une stratégie complète d'évaluation des risques et d'autres mesures que les fabricants peuvent prendre pour réduire ou prévenir la présence d'impuretés de nitrosamine dans leurs médicaments.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles ces impuretés peuvent apparaître dans certains médicaments et, par conséquent, de nombreuses approches de dépistage et de prévention de l'apparition de nitrosamines pour aider à garantir la qualité et la sécurité des médicaments. La source de ces impuretés peut être liée au processus de fabrication du médicament, aux matériaux utilisés dans la fabrication, à la structure chimique des médicaments ou même aux conditions dans lesquelles les médicaments sont stockés ou emballés. Sous la supervision de la FDA, les fabricants sont responsables de l'atténuation de ces impuretés.
L'impureté nitrosamine la plus courante, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), se trouve à de faibles niveaux dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. La FDA et la communauté scientifique internationale ne s'attendent pas à ce que la NDMA cause des dommages lorsqu'elle est ingérée à de faibles niveaux. Cependant, étant donné le risque que des substances génotoxiques telles que la NDMA puissent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus de certains niveaux et sur de longues périodes, les fabricants ont rappelé des médicaments avec des niveaux de NDMA supérieurs aux niveaux d'apport acceptables recommandés par la FDA. Les patients qui prennent des médicaments contenant des impuretés de nitrosamine potentielles ne doivent pas cesser de prendre leurs médicaments et doivent discuter avec leur professionnel de la santé de leurs préoccupations et des autres options de traitement.
Nous pensons que les directives que nous avons publiées aujourd'hui aideront les fabricants à prévenir les niveaux inacceptables de nitrosamines dans les médicaments. La protection des patients est la priorité absolue de la FDA, et nous continuerons de travailler avec les fabricants et nos partenaires réglementaires internationaux pour enquêter et résoudre définitivement ce problème.
La source:
Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments
