Une version mise à jour du vaccin COVID-19 fabriqué par Moderna qui cible deux variantes de coronavirus (connu sous le nom de vaccin «bivalent») a été approuvée aujourd’hui pour les doses de rappel pour adultes par l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) après qu’il a été trouvé pour répondre aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité du régulateur britannique.
La décision d’accorder l’approbation de ce vaccin de rappel au Royaume-Uni a été approuvée par l’organisme consultatif scientifique indépendant du gouvernement, la Commission on Human Medicines, après avoir soigneusement examiné les preuves.
Dans chaque dose du vaccin de rappel, « Spikevax bivalent Original/Omicron », la moitié du vaccin (25 microgrammes) cible la souche virale originale de 2020 et l’autre moitié (25 microgrammes) cible Omicron.
La décision de la MHRA est basée sur les données d’un essai clinique qui a montré qu’un rappel avec le vaccin bivalent Moderna déclenche une forte réponse immunitaire contre Omicron (BA.1) et la souche 2020 originale. Dans une analyse exploratoire, le vaccin bivalent s’est également avéré générer une bonne réponse immunitaire contre les sous-variantes d’Omicron BA.4 et BA.5.
La surveillance de l’innocuité a montré que les effets secondaires observés étaient les mêmes que ceux observés pour la dose de rappel originale de Moderna et étaient généralement légers et résolutifs d’eux-mêmes, et aucun problème d’innocuité grave n’a été identifié.
J’ai le plaisir d’annoncer l’approbation du vaccin de rappel bivalent Moderna, qui s’est avéré dans l’essai clinique fournir une forte réponse immunitaire contre la variante Omicron BA.1 ainsi que la souche 2020 originale.
La première génération de vaccins COVID-19 utilisés au Royaume-Uni continue de fournir une protection importante contre la maladie et de sauver des vies. Ce que ce vaccin bivalent nous donne est un outil affûté dans notre arsenal pour nous aider à nous protéger contre cette maladie alors que le virus continue d’évoluer.
Nous avons mis en place une stratégie complète de surveillance de la sécurité pour surveiller la sécurité de tous les vaccins COVID-19 approuvés par le Royaume-Uni et cela inclura le vaccin approuvé aujourd’hui. »
Dr June Raine, directrice générale de la MHRA
Le professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la Commission des médicaments humains, a déclaré :
« La Commission des médicaments à usage humain et son groupe de travail d’experts sur les vaccins COVID-19 ont examiné de manière indépendante les données sur la sécurité, la qualité et l’efficacité et sont d’accord avec la décision de la MHRA. »
« Le virus, le SRAS-CoV-2, évolue continuellement afin d’échapper à l’immunité fournie par les vaccins. Ce nouveau vaccin bivalent représente la prochaine étape dans le développement de vaccins pour combattre le virus, avec sa capacité à conduire à une immunité plus large. réponse que le vaccin original. »
Le Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) donnera des conseils sur la façon dont ce vaccin devrait être offert dans le cadre du programme de déploiement.
