La monothérapie à l'édoxaban a réduit les événements cliniques indésirables nets par rapport à l'édoxaban plus un seul agent antiplaquettaire, lorsqu'il est utilisé comme traitement antithrombotique à long terme, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) à haut risque et de maladie coronarienne (MC) stable, selon une recherche de dernière minute présentée lors d'une session Hot Line aujourd'hui au Congrès ESC 2024. L'essai EPIC-CAD est publié simultanément dans le New England Journal of Medicine.
Il n'y avait pas de données probantes concernant la meilleure stratégie antithrombotique d'entretien chez les patients présentant une FA à haut risque et une coronaropathie stable, en particulier parce qu'une bithérapie à long terme avec un anticoagulant oral et un antiplaquettaire peut augmenter le risque de saignement. Dans l'essai EPIC-CAD, nous avons pu montrer que la monothérapie par edoxaban entraînait moins d'événements cliniques indésirables nets par rapport à la bithérapie antithrombotique dans les 12 mois suivant la randomisation, avec moins de saignements cliniquement importants et aucune augmentation des événements ischémiques majeurs.
Dr Gi-Byoung Nam, présentateur de l'étude, Centre médical Asan, Séoul, République de Corée
L'essai EPIC-CAD était un essai randomisé ouvert, à l'initiative de l'investigateur et à l'insu de l'évaluateur. Les patients éligibles présentaient une FA à haut risque (score CHA2DS2-VASc ≥ 2) et une coronaropathie stable (en cas de revascularisation antérieure : après ≥ 12 mois pour un syndrome coronarien aigu et après ≥ 6 mois pour une angine chronique). Les patients ont été assignés de manière aléatoire selon un rapport 1:1 à une monothérapie d'edoxaban à dose standard (60 mg une fois par jour ou 30 mg une fois par jour avec des critères de réduction de dose) ou à une double thérapie antithrombotique d'edoxaban à dose standard plus un seul antiplaquettaire (aspirine ou clopidogrel).
Le critère d'évaluation principal était le résultat composite net de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie systémique, d'infarctus du myocarde, de revascularisation non planifiée et d'hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente à 1 an après la randomisation. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient les composants individuels du critère d'évaluation principal, un composite d'événements ischémiques majeurs (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique et embolie systémique) et un composite d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes.
Au total, 1 040 patients ont été randomisés dans 18 grands centres cardiaques de Corée du Sud. L'âge moyen était de 72 ans et 23 % étaient des femmes. Le score CHA2DS2-VASc moyen était de 4,3. Le score HAS-BLED moyen était de 2,1, indiquant un risque modéré de saignement. Les deux tiers avaient subi une revascularisation antérieure (66 %) et le délai médian depuis la dernière revascularisation était de 53 mois. Les patients du groupe de bithérapie antithrombotique recevaient plus souvent de l'aspirine (62 %) que du clopidogrel (38 %).
Français Au cours des 12 mois suivant la randomisation, la monothérapie par edoxaban a réduit significativement le risque du critère d'évaluation principal de 56 % par rapport à la double thérapie antithrombotique (6,8 % contre 16,2 % ; rapport de risque (HR) 0,44 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,30−0,65 ; p < 0,001). Cette différence était principalement due à une réduction de 66 % du risque de saignement majeur ou de saignement non majeur cliniquement pertinent avec la monothérapie par edoxaban par rapport à la double thérapie antithrombotique (4,7 % et 14,2 %, respectivement ; HR 0,34 ; IC à 95 % 0,22−0,53). Les taux d'événements ischémiques majeurs étaient de 1,6 % dans les groupes de monothérapie par edoxaban et de 1,8 % dans les groupes de double thérapie antithrombotique (HR 1,23 ; IC à 95 % 0,48−3,10). Il n’y avait aucune différence dans le taux de mortalité toutes causes confondues dans les groupes de monothérapie par edoxaban et de double thérapie antithrombotique (0,6 % et 0,7 %, respectivement ; HR 1,29 ; IC à 95 % 0,29−5,76).
« Nos résultats sont similaires à ceux de l'essai AFIRE chez les patients atteints de FA et de CAD stable, qui a montré que la monothérapie au rivaroxaban n'était pas inférieure à la bithérapie en termes d'efficacité et supérieure en termes de sécurité.2 EPIC-CAD a utilisé un schéma posologique approuvé à l'échelle mondiale. EPIC-CAD fournit de nouvelles preuves supplémentaires sur la stratégie antithrombotique appropriée avec l'edoxaban à dose standard pour guider le traitement des patients atteints de FA et de CAD stable », a conclu le chercheur principal, le professeur Duk-Woo Park du centre médical Asan, à Séoul, en République de Corée.
