L'analyse AAV détermine le titre, le rapport de la capside pleine: vide et l'agrégation en 30 minutes. courir
Wyatt Technology, le leader mondial de l'instrumentation pour la caractérisation macromoléculaire et nanoparticulaire absolue, annonce la sortie d'une nouvelle méthode adaptée pour déterminer plusieurs attributs de qualité critiques du virus adéno-associé et des vecteurs de petits gènes similaires, en une seule opération chromatographique.
La méthode est basée sur SEC-MALS, qui combine la chromatographie d'exclusion de taille pour la séparation avec la diffusion de lumière multi-angle pour la caractérisation. SEC-MALS a été introduit par Wyatt en 1985 et a été un pilier de la caractérisation biophysique des produits biothérapeutiques tels que les anticorps monoclonaux et les particules de type viral. Il utilise l'instrument DAWN MALS de Wyatt couplé à un système SEC standard et offre une prise en charge complète de la conformité FDA 21CFR (11).
Les attributs de qualité critiques sont les spécifications de base de libération de lot qu'un produit biothérapeutique doit respecter afin d'assurer la sécurité et l'efficacité. Typiquement, chaque CQA nécessite un test séparé, dont certains peuvent être laborieux et longs avec une fiabilité relativement faible. La nouvelle analyse SEC-MALS AAV détermine trois CQA: le titre total de capside, la fraction de capside sans la cargaison de gène requise et la quantité de virus agrégés. Tout cela est réalisé dans une seule mesure précise et automatisée qui ne prend que trente minutes, permettant aux producteurs de ces thérapies géniques de développer, commercialiser et fournir ces produits améliorant la vie plus rapidement et avec une plus grande confiance.
Cette analyse unique SEC-MALS AAV offre une grande valeur à nos clients dans le domaine de la thérapie génique. Ils l'ont validé par rapport aux méthodes standard précédentes et ont constaté que non seulement il économise du temps et des efforts, mais fournit également des résultats plus précis et fiables à moindre coût. La méthode d'analyse tripleCQA AAV est un home run.
Michelle Chen, Ph.D., vice-présidente des services analytiques chez Wyatt Technology
Le développement de nouveaux moyens pour caractériser les vecteurs de gènes n'est qu'un autre moyen pour Wyatt Technology de remplir sa mission: aider à assurer le succès de nos clients en fournissant des produits de pointe améliorant la vie. Des informations supplémentaires sur ces instruments révolutionnaires sont disponibles sur https://www.wyatt.com/GeneTherapy.
Publié dans: Life Sciences News
