Apixaban 2,5 mg deux fois par jour a réduit de manière significative la récidive de la thromboembolie veineuse symptomatique (TEV), avec un faible risque de saignement majeur, chez les patients atteints de TEV provoquée et des facteurs de risque durables, selon des recherches tardives présentées dans une session en ligne chaude aujourd'hui au Congress ESC 2025 et publié simultanément dans New England Journal of Medicine.
Les gens peuvent développer un caillot sanguin qui bloque une veine (TEV) en raison de facteurs à court terme, tels que la chirurgie ou les blessures, ou en raison d'une condition médicale chronique, comme le cancer.
Expliquant la justification de l'essai HI-Pro, enquêteur principal, le docteur Gregory Piazza de Brigham and Women's Hospital, Boston, États-Unis, a déclaré: « Les patients atteints de TEV aiguë avec des facteurs transitoires, tels que la chirurgie, le traumatisme ou l'immobilité, reçoivent généralement une anticoagulation à court terme. Cependant, le risque de récidive de TEV peut rester élevé chez certains patients présentant des facteurs de risque durables, y compris ceux souffrant d'obésité, de maladie pulmonaire chronique ou de troubles auto-immunes. Chez ces patients, la durée optimale de l'anticoagulation est incertaine. Nous avons conçu l'essai HI-Pro pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apixaban de durée prolongée 2,5 mg deux fois par jour, par rapport au placebo, pour la prévention de la récidive chez les patients atteints de TEV provoquée et au moins un facteur de risque durable.«
L'essai HI-Pro contrôlé en double aveugle et randomisé a été mené à l'hôpital Brigham et pour femmes. Les patients éligibles avaient une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (PE) après un facteur de provocation majeur (par exemple, une chirurgie majeure ou un traumatisme majeur), avaient achevé au moins 3 mois d'anticoagulation à dose standard et avaient au moins un facteur de risque durable (par exemple, un indice de masse corporelle (BMI) ≥30 kg / m2, une maladie pulmonaire chronique ou une maladie inflammatoire chronique). Les patients ont été randomisés de 1: 1 à Apixaban 2,5 mg deux fois par jour ou un placebo pendant 12 mois. Le résultat de l'efficacité primaire était l'ECV récurrente symptomatique, un composite de TVP et / ou d'EP à 12 mois. Le principal résultat de sécurité a été le saignement majeur selon la Société internationale sur la thrombose et la définition de l'hémostase.
Au total, 600 patients ont subi une randomisation. L'âge moyen était de 59,5 ans et 57% étaient des femmes. Les facteurs de provocation les plus courants étaient la chirurgie (33,5%), l'immobilité (31,3%), le traumatisme (19,2%) et la maladie médicale aiguë (18,3%). Les facteurs de risque durables les plus courants étaient les troubles inflammatoires chroniques (52,2%), l'IMC ≥ 30 kg / m2 (48,2%), la maladie cardiovasculaire athérosclérotique (29,3%) et la maladie pulmonaire chronique (22,3%).
VTE récurrent symptomatique s'est produit chez 1,3% des patients du groupe Apixaban, contre 10,0% dans le groupe placebo, ce qui représente une diminution significative de 87% (rapport de risque (RH) 0,13; intervalle de confiance à 95% (IC) 0,04 à 0,36; p <0,001). Un résultat composite secondaire de la mort cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde non mortel, de l'attaque ischémique ou de l'embolie systémique transitoire, de l'événement de membre défavorable majeur et de l'ischémie coronaire ou périphérique nécessitant une revascularisation s'est produite avec une fréquence similaire avec l'apixaban et le placebo (0,7% vers 1,0%, respectivement; Hr 0,67; 95%.
Des saignements majeurs se sont produits chez un patient (0,3%) qui a reçu l'apixaban et aucun qui a reçu un placebo. Des saignements non pertinents cliniquement pertinents ont été observés chez 4,8% des patients du groupe Apixaban et 1,7% dans le groupe placebo (HR 2,68; IC à 95% 0,96 à 7,43; P = 0,059). La mort est survenue chez un patient du groupe Apixaban et trois dans le groupe placebo, sans décès dus à des causes cardiovasculaires ou hémorragiques. Des événements indésirables autres que le saignement ou la mort sont survenus chez 2,0% des patients des deux groupes.
L'apixaban à faible intensité pendant 12 mois a effectivement réduit la récidive symptomatique de l'ECT avec un faible risque de saignement majeur chez les patients atteints de TEV provoquée et de facteurs de risque durables. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les sous-groupes qui bénéficient le plus de l'anticoagulation prolongée. «
Docteur Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital, Boston, États-Unis
