Le plus grand essai clinique jamais mené chez des nourrissons de moins d’un an subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire a révélé que l’administration de stéroïdes pendant la chirurgie n’améliorait pas les résultats postopératoires par rapport au placebo, selon une recherche préliminaire de dernière minute qui sera présentée à l’American Heart Association. Sessions scientifiques 2022. La réunion, qui s’est tenue en personne à Chicago et virtuellement, du 5 au 7 novembre 2022, est un échange mondial de premier plan sur les dernières avancées scientifiques, la recherche et les mises à jour des pratiques cliniques fondées sur des preuves en science cardiovasculaire.
Selon la mise à jour statistique 2022 sur les maladies cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux de l’American Heart Association, environ 40 000 enfants aux États-Unis subissent chaque année une chirurgie cardiaque pour traiter des malformations cardiaques congénitales. Malgré les avancées médicales majeures, les cardiopathies congénitales nécessitant une intervention chirurgicale pendant la petite enfance sont toujours considérées comme à haut risque avec un potentiel de complications, notamment des lésions neurologiques, une insuffisance respiratoire nécessitant une trachéotomie, un arrêt cardiaque ou le besoin de machines pour aider à la circulation sanguine et à l’oxygénation après la chirurgie. Ces résultats sont souvent associés à des réponses inflammatoires systémiques sévères, qui peuvent contribuer à de moins bons résultats postopératoires.
« Dans le but de réduire cette réaction inflammatoire et d’améliorer les résultats postopératoires, certains professionnels de la santé administrent des stéroïdes pendant la chirurgie, tandis que d’autres pensent que les effets secondaires des stéroïdes l’emportent sur les avantages », a déclaré l’auteur principal de l’étude, Kevin D. Hill, MD. , MS, professeur de pédiatrie au Duke University Pediatric and Congenital Heart Center à Durham, en Caroline du Nord.
Des études antérieures ont révélé une grande variabilité parmi les cliniciens, certains administrant systématiquement des stéroïdes pendant la chirurgie cardiaque du nourrisson, certains évitant systématiquement les stéroïdes et d’autres employant une approche sélective en fonction de la complexité du cas et de l’âge du patient.
« Les professionnels débattent de l’utilisation des stéroïdes pendant la chirurgie cardiaque du nourrisson depuis des décennies avec relativement peu de preuves pour étayer leur innocuité ou leur efficacité », a déclaré Hill. « En raison des difficultés rencontrées pour inscrire des enfants à des essais cliniques, seuls trois essais contrôlés randomisés sur l’utilisation de stéroïdes chez des nourrissons souffrant de maladies cardiaques ont été rapportés au cours des cinq dernières années, et les résultats sont contradictoires. »
Les chercheurs ont examiné les données de la base de données sur la chirurgie cardiaque congénitale de la Society of Thoracic Surgeons pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des stéroïdes chez les nourrissons de moins de 12 mois subissant une chirurgie cardiaque. LaSTérodes àConcernantducSinflammation ystémique après le cœur du nourrissonSurgery (STRESS) L’essai a comparé l’administration de stéroïdes au début d’une circulation extracorporelle par rapport à un placebo sur les résultats cliniques combinés, y compris les complications postopératoires, la durée du séjour à l’hôpital et la mortalité. Ils ont également comparé les résultats individuels dans une analyse secondaire.
Cette étude a été menée dans 24 centres à travers les États-Unis, et un total de 1 200 nourrissons ont été inscrits, ce qui représente le plus grand essai jamais mené chez des enfants subissant une chirurgie cardiaque. Environ la moitié des patients étaient des femmes, 16% étaient des nourrissons noirs et 12% étaient des enfants hispaniques, « ce qui est représentatif de la population américaine d’enfants subissant une chirurgie cardiaque », a déclaré Hill. L’âge moyen au moment de la chirurgie était de quatre mois et plus de 30 % des patients avaient moins de 30 jours au moment de la chirurgie.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, la moitié des nourrissons ont été répartis au hasard pour recevoir une dose unique de stéroïdes pendant la chirurgie tandis que l’autre moitié a reçu un placebo. L’analyse principale des résultats, après ajustement sur les caractéristiques de base, n’a montré aucune différence significative dans les résultats postopératoires entre ceux recevant des stéroïdes ou un placebo.
L’analyse secondaire a révélé que les patients recevant des stéroïdes avaient moins de risques de saignement nécessitant une autre opération.
« Lorsque nous avons analysé le critère d’évaluation principal en utilisant une approche différente connue sous le nom de » taux de réussite « , il y avait des preuves que les stéroïdes apportaient un petit bénéfice net », a déclaré Hill, mais d’autres résultats étaient comparables pour les deux groupes, notamment la mortalité, les infections postopératoires. et le besoin de ventilation mécanique et la durée du séjour à l’hôpital :
- Le taux de mortalité chez les nourrissons ayant reçu des stéroïdes était de 2,0 % contre 2,8 % dans le groupe placebo.
- Le taux de mortalité ou de complications postopératoires majeures combinés était de 17,2 % pour le groupe stéroïde contre 20,3 % pour ceux du groupe placebo.
- Des complications infectieuses post-opératoires sont survenues chez 5,2 % des personnes ayant reçu des stéroïdes, contre 4 % du groupe placebo.
- 6,8 % du groupe stéroïde ont eu besoin d’une ventilation mécanique prolongée contre 8,5 % du groupe placebo.
- La durée moyenne d’hospitalisation des nourrissons ayant reçu des stéroïdes était de 10 jours, contre 11 jours pour ceux du groupe placebo.
- Les nourrissons du groupe des stéroïdes étaient plus susceptibles d’avoir une glycémie élevée, qui est un effet secondaire connu des stéroïdes, 19 % des nourrissons ayant besoin d’insuline dans les 24 heures suivant la chirurgie. En comparaison, 6,7 % des nourrissons du groupe placebo ont eu besoin d’insuline dans les 24 heures suivant la chirurgie.
L’examen par les investigateurs de tous les composants des résultats conclut que l’administration de stéroïdes peut présenter un léger avantage pour certains nourrissons.
« Bien que notre analyse primaire n’ait pas trouvé de différence dans les résultats pour les personnes traitées avec des stéroïdes, il y avait suffisamment de signaux secondaires indiquant un avantage que le consensus de notre équipe d’enquête, y compris plusieurs cardiologues pédiatriques et chirurgiens cardiaques congénitaux, est que les stéroïdes peuvent offrir un petit avantage », a déclaré Hill.
« Chaque jour, des décisions cliniques doivent être prises, et pour les nourrissons nécessitant une chirurgie cardiaque, il se peut qu’il n’y ait pas suffisamment de preuves pour étayer les traitements. D’autres études sont nécessaires pour déterminer la dose optimale et pour évaluer quels enfants pourraient en bénéficier plus que autres », a-t-il ajouté. « Il est également nécessaire d’évaluer si des doses plus faibles de stéroïdes peuvent offrir des avantages similaires mais avec moins de risque d’hyperglycémie. »
Les limites de l’étude comprenaient que plus d’un quart des participants à l’essai ont reçu des stéroïdes après la chirurgie, plus fréquemment parmi ceux du groupe placebo. « Cela peut avoir masqué une partie de l’efficacité des stéroïdes prophylactiques », a déclaré Hill.
