Dans cet entretien, Arnaud Delobel, le Directeur R&D et Innovation de Quality Assistance revient à NewsMed-LS sur le domaine émergent de la thérapie génique avec les virus adéno-associés (AAV).
Sommaire
Pourriez-vous brièvement présenter Quality Assistance et ce qui fait d’eux un leader du marché en Europe dans le domaine de la science analytique ?
Notre organisme, Quality Assistance, est un organisme de recherche sous contrat. Nos métiers apportent une expertise scientifique, réglementaire et technologique à nos clients qui développent des médicaments humains innovants. Notre travail est strictement conforme aux réglementations américaines et européennes.
En ce qui concerne le protocole et les méthodes analytiques, nous proposons des solutions personnalisées. En ce qui concerne l’acquisition et l’interprétation des données, Quality Assistance met à disposition un large éventail d’équipements de pointe, qui peuvent ensuite être intégrés au dossier réglementaire. Nos travaux sont effectués sur un site unique basé en Belgique.
Avec 40 ans d’expérience, Quality Assistance est un partenaire analytique stable et fiable qui travaille dur pour nos clients.
Le domaine émergent de la thérapie génique avec les virus adéno-associés – Wyatt et Quality Assistance
Pouvez-vous décrire les capacités d’analyse de votre entreprise ?
Pour soutenir le développement de produits innovants, Quality Assistance offre à nos clients le bénéfice de notre expertise analytique pour déterminer la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments. C’est là que les solutions personnalisées de Quality Assistance sont essentielles, incluant le développement et la validation de méthodes spécifiques pour chaque produit et la conception de protocoles analytiques.
Quality Assistance propose également des services de caractérisation, des études de stabilité, des tests de batterie, des biomarqueurs PK et des études d’immunogénicité.
Forte d’une expertise produit dédiée, Quality Assistance travaille depuis 40 ans sur la production et la gestion de nouvelles entités chimiques, ainsi que sur les peptides et les oligonucléotides. Au cours des deux dernières décennies, la société a travaillé sur des protéines recombinantes telles que des anticorps monoclonaux et des conjugués anticorps-médicament.
Nos services pour les marchés émergents, tels que les thérapies basées sur l’ARNm, les thérapies cellulaires et géniques et les vecteurs viraux, ont fait l’objet d’un développement prioritaire au cours des dernières années.
La thérapie génique par virus adéno-associés (VAA) est un domaine émergent. Quels sont les avantages apportés par votre organisation pour les études de thérapie génique AAV, et comment profitent-ils à votre entreprise ?
Il existe certainement une demande croissante de méthodes analytiques pour caractériser les thérapies AAV. Au cours des dernières années, la plupart des projets que nous avons traités et qui étaient en phase de recherche sont passés en phase clinique. Avec ce basculement, des méthodes analytiques robustes, offrant des résultats pouvant être intégrés dans des dossiers réglementaires, sont devenues indispensables.
Pour répondre à cette demande, notre organisation a investi dans le système Wyatt SEC-MALS, qui est un outil puissant pour caractériser les AAV. Nous pouvons désormais fournir à nos clients des méthodes fiables et validées, et des résultats pouvant être intégrés dans des dossiers réglementaires.
Crédit d’image : ShutterShock/Kateryna Kon
Veuillez décrire le portefeuille d’outils analytiques de Wyatt utilisés dans le domaine des AAV.
Nous utilisons le détecteur de diffusion de lumière multi-angle DAWN de Wyatt avec chromatographie d’exclusion de taille (SEC-MALS). Nous utilisons également l’instrument de fractionnement de flux de champ à flux asymétrique Eclipse (AF4) de Wyatt avec un système multi-détecteurs pour la séparation et la caractérisation des AAV (MD-AF4). Notre système multi-détecteurs comprend un détecteur d’indice de réfraction (RI) Wyatt Optilab, un détecteur UV et un DAWN multi-angle de diffusion de la lumière (MALS) équipé d’un module de détection de diffusion dynamique de la lumière (DLS) en ligne pour une analyse approfondie.
Quels ont été les facteurs qui ont motivé le choix des instruments Wyatt pour ces applications de thérapie génique AAV ?
Notre organisation a plus d’une décennie d’expérience avec les systèmes Wyatt. Nous les avons utilisés pour caractériser des anticorps monoclonaux, des conjugués anticorps-médicament, d’autres protéines recombinantes et des vaccins.
Il était clair pour nous, à partir de la demande croissante d’analyse AAV et des capacités offertes par le système SEC-MALS de Wyatt, que nous devions présenter ce service à nos clients.
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Comment les méthodes de diffusion de la lumière se comparent-elles aux techniques de caractérisation traditionnelles lorsque vous travaillez avec ces vecteurs AAV ?
Les techniques de diffusion de la lumière peuvent être utilisées pour remplacer une gamme de techniques analytiques différentes. Avec les détecteurs de concentration, la diffusion de la lumière peut être considérée comme une méthode multi-attributs qui permet l’analyse de la taille, des masses moléculaires de la protéine et du composant d’acide nucléique, de la concentration, du rapport vide/plein et du contenu global avec un seul système.
De plus, il ne nécessite pas d’amorce ou de réactifs anticorps et il offre une meilleure précision par rapport à la PCR et à la ddPCR et une robustesse accrue à l’AUC. Un dernier avantage à souligner est la simplicité de mise en œuvre de la méthode dans un environnement GxP.
Quality Assistance a récemment ajouté une certification de conformité pour diverses techniques qui n’étaient pas disponibles auparavant, y compris le fractionnement en flux sur le terrain. Pourquoi cette certification de conformité est-elle importante ? Quel est l’avantage de la conformité pour vos clients ?
Grâce à la conformité 21 CFR Part 11 offerte par les produits Wyatt, nous pouvons désormais utiliser AF4-MALS dans un environnement conforme GxP.
Pour inclure des données dans un dossier réglementaire pour une étude de caractérisation, il est toujours essentiel d’avoir une intégrité complète des données. Une telle conformité à AF4 n’est pas seulement un avantage pour nous, mais aussi un avantage significatif pour nos clients.
Quels nouveaux avantages vos clients retirent-ils de ces techniques supplémentaires dans votre portefeuille ?
Pour l’analyse AAV dans un environnement conforme GxP, Quality Assistance peut proposer SEC-MALS et AF4-MALS à nos clients. Cette nouvelle flexibilité des méthodologies analytiques offre des avantages notables, notamment un délai de mise sur le marché amélioré, grâce à la capacité d’analyser plusieurs attributs de qualité critiques avec une seule méthode.
Que réserve l’avenir à Quality Assistance ? Comment le marché de l’AAV pourrait-il se développer et existe-t-il d’autres technologies émergentes susceptibles de façonner l’industrie ?
À l’heure actuelle, le marché de l’AAV est en croissance. Bien qu’il soit clair qu’il y aura un besoin de techniques analytiques robustes et fiables, il est difficile de dire où ces développements s’arrêteront et à quoi ressemblera l’avenir. De nombreux développements sont actuellement constatés dans les techniques analytiques, tant dans la partie physico-chimique que dans les méthodes biologiques.
Crédit d’image : ShutterShock/Kateryna Kon
D’autres développements auront inévitablement lieu. Il est difficile de dire précisément quels changements seront appliqués dans un environnement conforme. Néanmoins, il est probable que le marché analytique des AAV continuera à se développer.
Quelles sont les autres analyses effectuées à l’aide des instruments de Wyatt, en plus des applications AAV ? Quelle est l’importance de la technologie de Wyatt dans vos laboratoires ?
Les systèmes Wyatt ne sont pas seulement destinés aux produits à base d’AAV, mais également aux protéines recombinantes telles que les anticorps monoclonaux, les conjugués anticorps-médicament et les vaccins tels que les vaccins polysaccharidiques. Une autre utilisation est le développement d’une gamme d’applications pour les thérapies à base d’ARNm.
Crédit d’image : technologie Wyatt
Les systèmes Wyatt sont polyvalents et flexibles et peuvent rapidement analyser et produire des résultats à partir de différents échantillons dans une gamme de formulations. Enfin, tous nos travaux sont effectués dans un environnement conforme, ce qui est vital pour nos clients.
Regardez l’interview en entier ici
À propos d’Arnaud Delobel
Arnaud Delobel est Directeur R&D et Innovation de Quality Assistance. Il est diplômé de l’ECPM Strasbourg et s’est spécialisé dans la spectrométrie de masse des protéines et des peptides lors de son doctorat. au CNRS de Gif-sur-Yvette (France). Après un post-doc à Liège (Belgique) axé sur la protéomique, il rejoint Quality Assistance en 2006 et occupe plusieurs postes au sein de l’entreprise, pour finalement devenir Directeur R&D et Innovation en 2016.
En tant que responsable du département R&D, il supervise des projets internes de R&D visant à mettre en œuvre de nouvelles technologies analytiques que Quality Assistance fournira à terme à ses clients. Il supervise également une équipe d’experts produits chargés d’identifier les besoins du marché et d’interpréter et de traduire ces informations en développement de nouveaux services de R&D.
Ces informations ont été extraites, révisées et adaptées à partir de documents fournis par Wyatt Technology.
Pour plus d’informations sur cette source, veuillez visiter Wyatt Technology.