Depuis juillet 2024, le faricimab est également approuvé en Europe pour le traitement de la déficience visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne. L'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) a maintenant examiné, dans le cadre d'une première évaluation des bénéfices, si le faricimab offre aux patients des avantages par rapport au ranibizumab ou à l'aflibercept. Cependant, le fabricant du médicament n’a présenté aucune donnée appropriée. Par conséquent, il n’y avait aucune preuve d’un bénéfice supplémentaire du faricimab par rapport aux traitements de comparaison.
Le fabricant a soumis avec son dossier les résultats des ECR (essais contrôlés randomisés) terminés BALATON et COMINO, qui comparaient le faricimab et l'aflibercept. Cependant, les schémas thérapeutiques des deux études ne correspondaient pas aux spécifications du résumé des caractéristiques du produit : les patients ont continué à être traités même si les résultats étaient stables, et il n'a pas été possible d'individualiser les schémas posologiques au cours de la phase d'étude au cours de laquelle le faricimab a été comparé à l’aflibercept. Les études n’étaient donc pas adaptées à l’évaluation des bénéfices.
Contexte : Selon le résumé des caractéristiques du produit correspondant, le traitement par faricimab ou par aflibercept doit initialement être effectué toutes les quatre semaines, trois injections mensuelles consécutives ou plus étant éventuellement nécessaires. Par la suite, le traitement doit être ajusté individuellement conformément à un schéma posologique de traitement et d'extension en fonction de l'activité de la maladie. Les données, par exemple sur la meilleure acuité visuelle corrigée, montrent qu'une grande partie des patients des études BALATON et COMINO s'étaient stabilisées après seulement 8 à 12 semaines. Cependant, selon la conception de l'étude, un ajustement individuel du schéma posologique n'a été possible que dans la seconde moitié non comparative de l'étude à partir de la semaine 24, au cours de laquelle tous les patients ont également reçu un traitement par faricimab. En conséquence, une proportion importante de patients ont continué à être traités avec un schéma thérapeutique inchangé malgré des résultats stables, et aucune donnée n'est disponible sur une comparaison des schémas posologiques individualisés du faricimab et de l'aflibercept.
Selon le rapport public européen d'évaluation, l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait explicitement recommandé au fabricant, dans le cadre de sa consultation, qu'une étude avec un schéma posologique de traitement et d'extension soit mise en place dans les deux bras de l'étude. Le fabricant n'a pas suivi cette recommandation.
L'ECR TALON, qui compare le brolucizumab et l'aflibercept pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge, montre qu'il existe une autre voie. Dans l'étude TALON, un schéma thérapeutique de traitement et d'extension est utilisé dans les deux bras, ce qui permet un ajustement individuel des intervalles de traitement pour chaque patient en fonction de l'activité de la maladie. L’étude était donc adaptée à l’évaluation précoce des bénéfices du médicament brolucizumab, réalisée début 2024.
Le G-BA décide de l'étendue de l'avantage supplémentaire
L'évaluation du dossier fait partie de l'évaluation précoce des bénéfices conformément à la loi sur la réforme du marché des médicaments (AMNOG), supervisée par le G-BA. Après la publication de l'évaluation du dossier, le G-BA procède à une procédure de commentaires et prend une décision finale sur l'étendue du bénéfice supplémentaire.
