Le dispositif de test rapide Fastep® COVID-19 IgG / IgM d'Assure Tech., Distribué aux États-Unis par Carolina Liquid Chemistries, a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA pour une utilisation avec des échantillons de sang total prélevés au doigt au point de service, c'est-à-dire chez le patient les établissements de soins fonctionnant sous le certificat de renonciation CLIA tels que les cabinets de médecins, les hôpitaux, les centres de soins d'urgence et les salles d'urgence plutôt que de devoir être envoyés à un laboratoire central.
Ce dispositif de test rapide COVID-19 IgG / IgM a été autorisé pour la première fois en juillet pour détecter les anticorps contre le virus dans le sang veineux total, le sérum et le plasma afin d'aider à identifier les individus porteurs d'anticorps SARS-CoV-2 indiquant une infection récente ou antérieure au COVID-19. Le 23 septembre, ce test d'écoulement latéral de 15 minutes a reçu une autorisation d'utilisation au point de service à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt. Des commandes externes sont également disponibles pour ce produit.
Ce test n'a été autorisé que pour la présence d'anticorps IgM et IgG, contre le SARS-CoV-2, pas pour d'autres virus ou pathogènes. Ce test n'a pas été approuvé ou approuvé par la FDA et n'est autorisé que pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence des diagnostics in vitro ou s'il est révoqué plus tôt.
Instructions d'utilisation et faits en bref pour les prestataires de soins de santé et les patients disponibles sur https://www.carolinachemistries.com/poc-fastep/
Carolina Liquid Chemistries fournit également des instruments de PCR en temps réel, des systèmes d'extraction et des kits de test autorisés en cas d'urgence pour le SRAS-CoV-2, le virus responsable du COVID-19, ainsi que des fournitures de collecte et de transport d'échantillons. Les kits de test COVID-19 proposés par Carolina Liquid Chemistries doivent être utilisés uniquement dans les laboratoires autorisés.
Consultez carolinachemistries.com pour les instructions d'utilisation, les fiches techniques, les lettres FDA EUA, les études de performances cliniques et les fiches de données de sécurité.
À propos de Carolina Liquid Chemistries Corp.
Basée à Greensboro, Caroline du Nord, Carolina Liquid Chemistries est un fabricant, reconditionneur / ré-étiqueteur, distributeur et fournisseur de services techniques certifié ISO 13485: 2016 de systèmes de chimie et de réactifs pour les laboratoires cliniques et de toxicologie, ainsi qu'une variété de kits de test rapide.
La société propose des analyseurs de chimie dont le débit varie de 300 à 6400 tests par heure et commercialise un large menu de réactifs de chimie générale, de chimie spéciale et de toxicologie, ainsi que des contrats de service abordables.
La société a répondu à la pandémie COVID-19 en mettant sur le marché un certain nombre de tests PCR et d’anticorps sous l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA. Pour plus d'informations, visitez carolinachemistries.com ou envoyez un courriel (email protégé).
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