Solascure Ltd (Solascure), une entreprise de biotechnologie développant un nouveau traitement pour transformer la cicatrisation chronique des plaies, a annoncé aujourd'hui l'initiation d'un nouvel essai clinique de phase II, CleanVlu2. L'inscription du premier patient de l'essai marque une nouvelle étape clinique dans le développement de son produit d'enquête, Aurase Wound Gel, pour le traitement des plaies chroniques.
Le gel des plaies aurase est une tarumase libérée d'hydrogel, une enzyme recombinante à l'origine clonée à partir d'asticots médicaux qui cible sélectivement la fibrine, le collagène et l'élastine dans les plaies pour favoriser la guérison par débridement et préparation du lit de la plaie. CleanVlu2 ajoute plus d'informations à l'étude clinique de phase IIA réussie, CleanVLU, qui a établi une preuve de concept, un profil de sécurité solide et une application sans douleur. Le nouvel essai contrôlé randomisé explorera l'efficacité de la tarumase à une concentration plus élevée, chez les patients avec des ulcères de jambe veineux.
Les blessures chroniques affectent environ 100 millions de personnes dans le monde, représentant un défi de santé important avec des traitements limités, sans douleur et efficaces. Les données cliniques suggèrent qu'après 6 semaines de la norme actuelle de traitement des soins, la fermeture globale des plaies est obtenue en aussi peu que 41% des plaies chroniques ou difficiles à guérir. Cet essai générera des données d'efficacité clés pour démontrer davantage le potentiel de Aurase Wound Gel en tant que premier traitement à aborder tous les aspects de la préparation des lits des plaies, y compris le débridement, l'informant des investisseurs et des partenaires stratégiques potentiels.
L'essai est organisé en association avec South Leicestershire Medical Group, au Royaume-Uni, dans le cadre de son service communautaire. Une fois l'étude CleanVlu2 terminée, une autre étude de phase II est planifiée sur une période plus longue, avec une stratification pour les facteurs qui peuvent affecter le débridement et la cicatrisation des plaies, avant de passer à des essais de phase III clinique III confirmatoire pour l'approbation réglementaire.
Cet essai est essentiel pour démontrer pleinement la preuve de concept de l'efficacité pour le gel de la plaie Aurase avec une concentration plus forte de l'enzyme tarumase. Cela nous aidera à établir que le produit peut atteindre un débridement complet dans 6 à 9 applications alignées sur la norme de soins et avoir une influence positive sur le taux de guérison. C'est ce que le marché attend et rapproche le gel de la blessure aurase de soulager ceux qui souffrent de blessures chroniques dans le monde. «
Andy Weymann MD, MBA, président du conseil d'administration, Solascure
