Solascure Ltd (Solascure), une entreprise de biotechnologie développant un nouveau traitement pour transformer la cicatrisation chronique des plaies, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accordé une désignation rapide pour ses plaies à aurase d'enquête (AWG), dans le traitement des patients atteints d'ulcères de calciphylaxie. La désignation reconnaît le potentiel de l'AWG dans le traitement de cette nouvelle indication, élargissant son application dans la guérison des plaies chroniques tout en accélérant la vitesse à laquelle la nouvelle thérapie pourrait être disponible pour les patients.
La calciphylaxie est une affection rare mais grave impliquant la calcification des petits vaisseaux sanguins dans les tissus des graisses et de la peau. Il entraîne des caillots sanguins, des ulcères de peau douloureux et peut progresser vers des infections graves et une septicémie. Bien que le plus souvent associé à la maladie rénale terminale, la condition peut également se produire chez les personnes ayant une fonction rénale normale. Avec des options de traitement limitées et un taux de mortalité élevé d'un an, AWG propose une solution de débridement alternative qui réduit potentiellement le risque d'infection et de septicémie, ouvrant les options de traitement pour les patients considérés auparavant trop fragiles pour recevoir le niveau de soins actuel et améliorer les résultats dans cette population vulnérable.
L'AWG est un hydrogel libérant de la tarumase, une enzyme recombinante à l'origine isolée des asticots médicaux, qui cible sélectivement la fibrine, le collagène et l'élastine dans les plaies pour favoriser la guérison par le débridement et la préparation du lit des plaies. Il est actuellement dans des essais cliniques de phase II pour le traitement des ulcères veineux de jambe, ayant établi une preuve de concept, un fort profil de sécurité et une application sans douleur.
Compte tenu du besoin médical non satisfait et des mauvais résultats pour les patients atteints de calciphylaxie, la désignation accélérée de la FDA est une étape importante. Non seulement il reflète la promesse du gel de la plaie aurase dans le traitement des ulcères de calciphylaxie, mais il ajoute également une nouvelle indication, augmentant son potentiel pour aider davantage de patients, ouvrant ainsi un marché cible encore plus important pour le solascure. «
David Fairlamb, directeur du développement, Solascure
