Les résultats préliminaires d’un essai clinique, présentés aujourd’hui à la 101e réunion annuelle de l’AATS, ont montré qu’une nouvelle endogreffe aortique thoracique à profil bas est sûre et efficace dans le traitement de l’anévrisme de l’aorte thoracique descendante ou des ulcères athéroscléreux pénétrants (PAU).
Une équipe multidisciplinaire, dirigée par des chirurgiens cardiaques et vasculaires en tant que co-investigateurs, a mené l’étude dans 36 centres aux États-Unis et au Japon, recrutant des patients entre 2016 et 2019.
L’essai visait à mesurer l’innocuité et l’efficacité du dispositif endovasculaire RELAY®Pro, un produit de deuxième génération présentant un profil considérablement réduit et une configuration de stent non nu (NBS).
L’essai pivot prospectif, international, sans insu et non randomisé a analysé un critère de jugement principal de sécurité des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale / respiratoire, paralysie, ischémie intestinale, hémorragie due à une procédure) ) et un critère principal d’efficacité du succès du traitement à un an (succès technique, perméabilité, absence de rupture d’anévrisme, endofuites de type I / III, fractures de stent, interventions secondaires, expansion de l’anévrisme et migration). Le succès du traitement à un an était de 89,2%.
Avec une réduction de profil de 3 à 4 français, ce dispositif d’endogreffe thoracique de deuxième génération a atteint les critères de tolérance et d’efficacité à un an dans une étude pivot pour le traitement des patients présentant des anévrismes de l’aorte thoracique descendante ou des PAU. «
Dr Wilson Szeto, professeur de chirurgie, hôpital de l’Université de Pennsylvanie et Penn Presbyterian Medical Center
« Il est particulièrement positif de noter que la réduction du profil et la disponibilité d’une configuration de stents non nus élargiront la population de patients pouvant être traités avec le dispositif et réduiront les complications. »
Dans cette étude, la grande majorité des patients aux États-Unis ont été traités avec une approche percutanée, ce qui peut réduire considérablement les complications chirurgicales associées aux dispositifs de plus haut profil nécessitant une réduction chirurgicale pour le déploiement.
À un an de suivi, les patients ont démontré un faible risque de mortalité, d’endofuite ou de problèmes d’intégrité structurelle. Le suivi se poursuit pendant cinq ans et le dispositif est actuellement en cours d’évaluation pour approbation par la FDA.
La source:
Association américaine de chirurgie thoracique
