Selon une étude présentée lors de la session scientifique annuelle de l’American College of Cardiology avec le Congrès mondial de Cardiologie.
Les rapports estiment que plus de la moitié des personnes atteintes de maladies cardiaques ont un ou plusieurs handicaps liés à la cognition, à la mobilité, à la vision, à la vie autonome, aux soins personnels ou à l’audition, tels que définis par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Cependant, la nouvelle étude a révélé que 38 % des essais cliniques mentionnaient un handicap parmi leurs critères d’exclusion et que seulement 8 % des essais rapportaient le statut d’invalidité dans le cadre de leurs données de base. Les chercheurs ont déclaré que ces lacunes à la fois dans l’inclusion et dans les rapports suggèrent que les concepteurs d’essais cliniques manquent une occasion de s’assurer que les études représentent correctement les populations de patients dont ils ont l’intention de bénéficier.
Nous avons été surpris qu’il y ait ce manque de signalement des handicaps, simplement parce que cela est recommandé par les directives du CDC, et ce serait un point de données précieux pour les cliniciens. J’espère que notre étude pourra relancer un effort visant à augmenter le signalement des incapacités, à la fois dans la démographie des patients de base et également dans les résultats. »
Roy Lan, MD, résident en médecine interne à l’Université de Stanford et auteur principal de l’étude
L’étude est la première à examiner spécifiquement la notification et l’inclusion des personnes handicapées dans les essais cliniques cardiovasculaires. Sur l’ensemble des 80 essais, seuls six incluaient des données sur les handicaps dans les caractéristiques de référence publiées des participants, une omission qui peut être due à un manque de collecte de données, à un manque de communication des données ou aux deux.
« Il existe une abondance de littérature dans les essais cardiovasculaires sur la race, l’origine ethnique et le sexe, mais les personnes handicapées sont une autre population qui peut être vulnérable », a déclaré Lan. « Alors que nous devenons de plus en plus avancés dans le ciblage des thérapies sur différents groupes de population, c’en est un que nous ne pouvons vraiment pas oublier et que nous devons bien servir. Si nous ne signalons même pas les handicaps dans les essais cliniques, comment pouvons-nous mieux servir et prendre soin de ces malades ? »
Les chercheurs ont analysé les 20 essais cliniques les plus récemment publiés dans chacun des quatre principaux domaines : la fibrillation auriculaire, les maladies coronariennes, l’hypertension et le diabète. Seuls les essais pour lesquels des données publiées complètes étaient disponibles ont été inclus dans l’échantillon, et toutes les études ont été publiées entre 2014 et 2022. Les chercheurs ont évalué les critères de notification et d’exclusion des handicaps en fonction des données publiées de chaque essai ainsi que des enregistrements de la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov).
Dans l’ensemble, 38 % des essais ont répertorié au moins un type de handicap parmi leurs critères d’exclusion. Parmi les différents types d’essais, les handicaps ont été cités dans les critères d’exclusion le plus souvent dans les essais sur l’hypertension (55 %) et le moins souvent dans les essais sur le diabète (15 %).
Les handicaps liés à des problèmes cognitifs ou psychiatriques (tels que la maladie d’Alzheimer ou d’autres formes de démence) étaient le type le plus courant de handicap exclu, un tiers des essais le citant dans les critères d’exclusion. Entre 3 % et 8 % des essais excluaient les incapacités liées à la mobilité, à la vision, à la vie autonome, aux soins personnels ou à l’audition. Bien que le CDC fournisse des critères spécifiques pour définir six catégories de handicap, les chercheurs ont noté que de nombreux essais cliniques ont établi leurs propres définitions du handicap, conduisant potentiellement à une plus grande exclusion et rendant difficile la comparaison des résultats entre les études.
Des études futures pourraient aider à élucider pourquoi les personnes atteintes de certains types de handicaps sont souvent exclues de la participation aux essais cliniques et guider les efforts pour concevoir des essais plus inclusifs, ont déclaré les chercheurs. Ils suggèrent qu’il serait également utile d’inclure plus systématiquement des informations sur le statut d’invalidité dans les données des essais cliniques, ainsi que de saisir le degré d’invalidité au départ pour permettre aux chercheurs de suivre tout changement au cours de l’essai.
Dans une étude distincte présentée lors de la réunion, les chercheurs ont constaté que les personnes ayant une déficience intellectuelle (limitations dans la capacité d’apprendre à un niveau attendu et de fonctionner dans la vie quotidienne) qui étaient hospitalisées pour un syndrome coronarien aigu étaient significativement moins susceptibles de subir une angiographie coronarienne ou revascularisation et plus susceptibles de mourir à l’hôpital que les personnes sans déficience intellectuelle. Les résultats soulignent la nécessité de s’attaquer aux disparités liées au handicap dans les soins aux patients en plus de la conception et de la pratique des essais cliniques. L’essai, « Outcomes of Acute Coronary Syndrome in Patients with Intellectual Disabilities: Insights from the National Inpatient Sample », sera publié simultanément dans Médecine de revascularisation cardiovasculaire.
