Selon une étude de dernière minute présentée lors d'une session Hot Line aujourd'hui au Congrès ESC 2024, il n'y a eu aucun bénéfice apparent à poursuivre le traitement par anticoagulants oraux par rapport à l'interruption chez les patients subissant une implantation de valve aortique par voie transcathéter (TAVI).
La stratégie optimale de gestion de l'anticoagulation péri-procédurale n'est pas bien étudiée chez les patients subissant une TAVI, qui sont souvent relativement âgés et présentent d'autres problèmes de santé. On ne sait pas si les anticoagulants oraux (ACO) doivent être interrompus chez les patients ayant une indication à long terme, comme ceux atteints de fibrillation auriculaire (FA). Des données observationnelles suggèrent que la poursuite peut réduire le risque d'événements thromboemboliques, comme l'accident vasculaire cérébral, et n'augmente pas le risque de saignement. L'essai randomisé POPular PAUSE TAVI a étudié la poursuite ou l'interruption des ACO et, en fait, nous avons constaté le contraire : aucun signe de réduction des événements thromboemboliques et davantage de saignements dans le groupe des ACO poursuivis.
Dr Dirk Jan van Ginkel, chercheur coordinateur de l'hôpital St Antonius, Nieuwegein, Pays-Bas
POPular PAUSE TAVI était un essai ouvert de non-infériorité initié par l'investigateur chez des patients sous AOC avec TAVI planifié. Les patients à haut risque de thromboembolie pour lesquels l'interruption des AOC n'était pas une option ont été exclus (c'est-à-dire ceux avec une prothèse valvulaire cardiaque mécanique, un thrombus intracardiaque, une thromboembolie veineuse dans les 3 mois précédant le TAVI, ou un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de FA dans les 6 mois précédant le TAVI). Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer l'AOC ou arrêter l'AOC au moins 48 heures avant le TAVI. Le critère d'évaluation principal était un composite de mortalité cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral de toute cause, d'infarctus du myocarde, de complications vasculaires majeures et d'hémorragie majeure dans les 30 jours suivant le TAVI. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les événements thromboemboliques (tels qu'un accident vasculaire cérébral, un AIT, un infarctus du myocarde ou une embolie systémique) et les complications hémorragiques.
Au total, 858 patients ont été randomisés dans 22 centres européens. L'âge moyen était de 81 ans et 34,5 % étaient des femmes. Le score CHA2DS2-VASC moyen était de 4,5, indiquant un risque modéré à élevé d'accident vasculaire cérébral. Plus de 80 % prenaient des anticoagulants oraux directs (81,9 %), les autres prenaient des antagonistes de la vitamine K (18,1 %).
Le critère composite principal a été observé chez 16,5 % des patients du groupe ACO poursuivi et chez 14,8 % des patients du groupe ACO interrompu (différence de risque de 1,7 % ; intervalle de confiance (IC) à 95 % −3,1 à 6,6 ; p = 0,18 pour la non-infériorité). La marge de non-infériorité (4 % pour la différence absolue entre les groupes) n'a pas été respectée et les investigateurs n'ont donc pas été en mesure d'affirmer que la poursuite était non inférieure à l'interruption.
Des saignements sont survenus chez 31,1 % des patients du groupe poursuivi et 21,3 % du groupe interrompu (différence de risque de 9,8 ; IC à 95 % 3,9 à 15,6). Aucune différence n'a été observée en termes d'événements thromboemboliques entre les ACO poursuivis et interrompus (8,8 % contre 8,2 % ; différence de risque de 0,6 ; IC à 95 % −3,1 à 4,4).
« Nous disposons désormais de preuves issues d'un essai randomisé montrant que la poursuite de l'ACO n'apporte aucun bénéfice apparent en termes d'événements thromboemboliques. Étant donné l'incidence plus élevée des saignements, nos données plaident en faveur de l'interruption de l'ACO chez les patients subissant une TAVI », a conclu le professeur Jur ten Berg, chercheur principal de l'étude.
