L'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) s'est avérée supérieure au remplacement chirurgical de la valve aortique pour réduire la mortalité, les accidents vasculaires cérébraux ou la réhospitalisation chez les femmes atteintes de sténose aortique sévère, selon une recherche de dernière minute présentée lors d'une session Hot Line aujourd'hui au Congrès ESC 2024.
« Des données limitées suggèrent que le remplacement transcathéter de la valve aortique, par rapport au remplacement chirurgical, peut être plus efficace chez les femmes que chez les hommes. Comme la plupart des preuves proviennent d'analyses de sous-groupes d'essais à grande échelle, nous avons mené un essai randomisé dédié pour comparer la sécurité et l'efficacité du TAVI par rapport au remplacement chirurgical chez les femmes atteintes de sténose aortique symptomatique sévère. L'essai RHEIA a démontré non seulement la non-infériorité du TAVI mais aussi sa supériorité par rapport à la chirurgie pour améliorer les résultats, en particulier la réduction des réhospitalisations », a expliqué l'une des chercheuses principales, le professeur Hélène Eltchaninoff du CHU de Rouen, en France.
L'essai prospectif RHEIA a recruté des femmes de tous âges présentant une sténose aortique symptomatique sévère, avec n'importe quel risque chirurgical (sauf prohibitif), dans 48 sites répartis dans 12 pays d'Europe. Elles ont été randomisées 1:1 pour subir soit une TAVI avec un système expansible par ballonnet de troisième génération utilisant un accès transfémoral, soit un remplacement chirurgical de la valve aortique et ont été suivies pendant 1 an. Le critère d'évaluation composite principal était la mortalité toutes causes confondues, l'accident vasculaire cérébral et la réhospitalisation pour symptômes liés à la valve ou à la procédure ou aggravation de l'insuffisance cardiaque à 1 an.
Au total, 443 patients ont été randomisés, avec un âge moyen de 73 ans. Le score de risque moyen de la Society of Thoracic Surgeons était de 2,1-2,2 %.
L'incidence du critère composite principal était significativement plus faible dans le groupe TAVI (8,9 %) par rapport au groupe chirurgical à 1 an (15,6 % ; rapport de risque (RR) 0,55 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,34 à 0,88 ; p = 0,03). La différence absolue du taux d'événements entre les groupes était de −6,8 % et la limite supérieure de l'IC bilatéral à 95 % remplissait les critères de non-infériorité et de supériorité.
La réduction significative du critère d'évaluation principal était principalement due à une réduction de la réhospitalisation pour symptômes liés à la valve ou à la procédure ou à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque, qui s'est produite chez 4,8 % des patients du groupe TAVI et 11,4 % des patients du groupe chirurgical (différence de −6,6 % ; IC à 95 % de −11,9 % à −1,4 % ; p = 0,02). Aucune différence significative n'a été observée en termes de mortalité toutes causes confondues ou d'accident vasculaire cérébral.
Le TAVI a été associé à une incidence plus faible de fibrillation auriculaire d'apparition récente que la chirurgie à 1 an (3,3 % contre 28,8 % ; p < 0,001) et à une durée médiane d'hospitalisation de référence plus courte (4 jours contre 9 jours), mais à des taux plus élevés d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent (8,8 % contre 2,9 % ; p = 0,01) et de régurgitation aortique paravalvulaire légère à 1 an (15,5 % contre 2,4 % ; p < 0,001).
Dans ce premier essai randomisé dédié au TAVI chez les femmes, nous avons pu confirmer sa supériorité par rapport à la chirurgie, notamment en ce qui concerne la réduction des réhospitalisations. L'avantage supplémentaire d'hospitalisations index plus courtes signifie que le traitement TAVI a pu réduire l'utilisation des ressources de santé. Bien que nous reconnaissions que l'intervalle post-intervention court et le suivi plus long seront utiles, nos résultats suggèrent que chez les femmes atteintes d'une sténose aortique symptomatique sévère, le TAVI utilisant des dispositifs extensibles par ballonnet pourrait être considéré comme le traitement privilégié.
Professeur Hélène Eltchaninoff du CHU de Rouen, France
