Entre 250 et 270 personnes meurent chaque année d'une overdose d'héroïne ou d'opioïdes en Norvège. Dans l'UE, des milliers meurent. Les utilisateurs européens disposent désormais d'une meilleure option pour s'entraider.
Le temps presse lorsqu'une personne a une surdose d'héroïne ou d'autres opioïdes. La mortalité est élevée. Mais un ami peut donner un antidote rapidement s'il est facilement disponible.
Les utilisateurs et leurs proches ont fait partie de l'équipe alors que les chercheurs norvégiens et l'industrie ont développé une solution pratique pour douze pays européens: un spray nasal qui non seulement est facile à stocker et à utiliser, mais qui présente un faible risque de symptômes de sevrage par la suite.
«La preuve d'un traitement efficace pour tout le monde, y compris pour ceux qui consomment des drogues, a toujours été notre motivation principale», déclare Ola Dale, professeur au Département de circulation et d'imagerie médicale de l'Université norvégienne des sciences et technologies (NTNU).
Sommaire
Remède connu, mais lourd à utiliser
Dale est un spécialiste en anesthésiologie et pharmacologie clinique, et travaille depuis longtemps avec des analgésiques et des sprays nasaux pour sauver des vies. Il voulait donner aux utilisateurs une meilleure option pour se sauver mutuellement.
La naloxone est un remède connu pour inverser les surdoses et prévenir les décès par surdose. Les trousses de sauvetage sont utilisées par les travailleurs de la santé depuis les années 1970 et par les amis et la famille depuis la fin des années 1990.
Mais les sprays temporaires ont été difficiles à utiliser et leur efficacité a été discutable. Les sprays temporaires n'ont pas non plus subi les essais normaux pour tester leur efficacité et leurs effets secondaires jusqu'en 2015. Des doses trop élevées peuvent provoquer de forts symptômes de sevrage plus tard.
En 2009, Dale a pris conscience du problème et a décidé de faire quelque chose pour y remédier. Il a fallu près de 12 ans pour atteindre ce stade, mais depuis le 1er juillet, le spray nasal Ventizolve est enfin arrivé sur le marché.
Aucun symptôme de sevrage redouté
Notre spray nasal contient une quantité inférieure de naloxone que les autres sprays approuvés. Nous sommes arrivés à une dose efficace dans la grande majorité des cas de surdosage, sans que les victimes de surdosage n'aient à payer le prix élevé des symptômes de sevrage très redoutés. «
Ola Dale, professeur, Département de circulation et d'imagerie médicale Université norvégienne des sciences et technologies (NTNU)
Le travail de développement d'un nouveau spray nasal a rencontré beaucoup de résistance pendant toutes ces années. Il a été retardé par une inondation à Bangkok et a présenté de petits écarts dans le calendrier de production de la pulvérisation. Mais Dale et ses nombreux assistants n'ont jamais abandonné.
Dale a effectué quatre voyages de recherche à l'étranger et les contacts internationaux se sont avérés utiles. Le pharmacien académique Phatsawee Jansook à Bangkok s'est chargé de formuler une solution de pulvérisation adaptée à l'usage nasal.
Plus tard, l'étudiante en médecine Ida Tylleskär est arrivée à bord, et peu de temps après, Arne Skulberg a rejoint en tant que doctorant. Il est anesthésiste à l'hôpital universitaire d'Oslo, Ullevål, où le spray nasal pourrait être testé sur des volontaires en bonne santé.
Skulberg a remporté la finale nationale du Grand Prix Chercheur en 2014 pour son travail avec le spray nasal. Tylleskär a soutenu sa thèse de doctorat sur les sprays nasaux et les surdoses en août.
Dans un premier temps, l'équipe de recherche a reçu l'aide du laboratoire de vaccins «Production biopharmaceutique» de l'Institut norvégien de santé publique. L'installation a fermé et en 2014, les chercheurs ont réalisé qu'ils devaient trouver un partenaire industriel.
Lancé en Europe
«Nous n'aurions jamais réussi à fabriquer notre produit sans un partenaire industriel. À eux seuls, nous n'aurions pas pu répondre aux nombreuses exigences formelles de l'Agence norvégienne des médicaments», déclare Dale.
Le groupe a donc contacté Farma Holding / Dne (anciennement Norwegian Ether Factory). Aujourd'hui, le nom de l'entreprise est dne pharma.
Dale dit que contrairement à la direction norvégienne de la santé, Farma Holding / Dne croyait en l'équipe et au potentiel commercial du projet. «
dne pharma s'assure désormais que les chercheurs ont obtenu l'autorisation de mise sur le marché de Ventizolve dans 12 pays européens. Les surdoses de médicaments sont un problème majeur en Europe.
«En 2017, 8200 personnes sont mortes de surdoses dans l'UE. Y compris la Norvège et la Turquie, on parle de 9400 décès», déclare Geir Simonsen, PDG de dne pharma.
Ces décès arrivent souvent à des personnes dans la trentaine et la quarantaine qui meurent bien avant l'heure.
Production norvégienne importante
«Le produit est fabriqué à Karihaugen à Oslo, et nous n'avons pas l'intention de déplacer la production hors du pays», explique Simonsen de dne pharma.
«L'importance de la sauvegarde de la production pharmaceutique nationale ne nous a pas été perdue récemment», déclare Dale.
En cours de route, le produit a été minutieusement testé.
Les utilisateurs étaient des conseillers
«Nous voulions documenter que le spray est aussi bon que le traitement standard – c'est-à-dire lorsque le personnel de santé dans les ambulances injecte une personne qui a une surdose de naloxone», explique Dale.
Une étude est actuellement en cours à Oslo et Trondheim où le spray est comparé au traitement standard.
«Nous n'aurions pas pu mener cette étude sans dne pharma», déclare Arne Skulberg qui dirige désormais l'étude. « L'étude comprendra 200 incidents de surdose, et nous sommes sur le point d'atteindre ce nombre. »
Les utilisateurs actifs d'opioïdes ont participé à la planification de l'étude. Les conseils qu'ils ont donnés ont permis de faire approuver l'étude par le Comité régional d'éthique médicale et de la recherche, dit Dale.
«Déjà au stade de la conception de l'étude, les contributions du groupe d'utilisateurs ont aidé à créer une étude robuste enracinée dans l'environnement utilisateur», déclare Skulberg.
Les utilisateurs ont également collaboré avec la société de design Anti à Bergen pour concevoir l'emballage.
Tom Morgan de la société de design Anti a créé des emballages qui ont rompu avec la pensée ordinaire de l'industrie pharmaceutique. Il a été conçu pour fonctionner selon les conditions des utilisateurs: facile à transporter dans votre poche et facile à reconnaître les jours et les nuits sombres et froides dans un sac ou un sac à main. Un seul paquet devait également avoir de la place pour inclure le spray de rechange.
J'espère que plus de gens porteront un spray avec eux
L'espoir est que le produit final – deux sprays contenant de la naloxone et un étui – augmentera la probabilité que le spray devienne, et continue d'être, quelque chose que les utilisateurs emportent avec eux.
« Nous espérons également que le spray obtiendra une distribution maximale dans toute la société. L'idée est de rendre le spray plus accessible en le donnant aux personnes qui risquent le plus d'être témoins d'une surdose, comme les utilisateurs, les membres de la famille, les travailleurs sociaux, la sécurité. les gardiens et la police », explique Tylleskär.
NTNU dans l'équipe
NTNU a fait partie de l'ensemble du processus de recherche, en commençant par le développement d'une formulation pharmaceutique appropriée, jusqu'à l'approbation du médicament, et enfin aux essais cliniques, qui sont la référence en matière de recherche médicale.
« Le soutien des chefs de service, d'abord Toril Hernes et plus tard Øystein Risa, au Département de circulation et d'imagerie médicale; NorCrin; et le soutien à la recherche à l'hôpital St. Olavs / NTNU et à l'hôpital universitaire d'Oslo ont été inestimables », déclare Dale.
La source:
L'Université norvégienne des sciences et de la technologie (NTNU)
Référence du journal:
Kristian, S. A., et al. (2020) Pharmacocinétique d'une nouvelle formulation approuvée de naloxone intranasale à 1,4 mg pour l'annulation d'une surdose d'opioïdes – un essai contrôlé randomisé. Archive des connaissances UiO Duo. doi.org/10.1111/add.14552.
