Parmi les patientes atteintes d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) à faible risque avec récepteurs hormonaux (HR) positifs, HER2-négatifs, celles qui ont subi une surveillance active présentaient des taux de récidive de cancer du sein ipsilatéral invasif sur deux ans similaires à celles qui ont suivi un traitement conforme aux lignes directrices. , selon les résultats de l'essai clinique COMET présentés au San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), tenu du 10 au 13 décembre 2024.
Les résultats de cette étude ont été publiés simultanément dans JAMA.
La « surveillance active » est une stratégie dans laquelle les patients sont étroitement surveillés, la chirurgie étant réservée aux patients qui développent un cancer.
Une augmentation constante des mammographies et d'autres méthodes de dépistage du cancer du sein a conduit à l'identification d'un plus grand nombre de cas de CCIS, une forme non invasive de cancer du sein. Cependant, le CCIS présente peu de risque pour le patient à moins qu'il n'évolue vers une maladie invasive, a expliqué E. Shelley Hwang, MD, MPH, professeur émérite de chirurgie Mary et Deryl Hart, vice-président de la recherche au département de chirurgie et professeur. de radiologie de la faculté de médecine de l'Université Duke, qui a présenté l'étude.
Tous les traitements actuels du CCIS visent à réduire le risque de futur cancer invasif, malgré un nombre croissant de preuves selon lesquelles tous les CCIS ne sont pas destinés à progresser. Ainsi, la pratique actuelle peut entraîner un surtraitement des femmes dont les tumeurs présentent un faible risque de progression, entraînant des douleurs chroniques, une altération de l'image corporelle, une qualité de vie réduite et d'autres effets secondaires qui pourraient être évitables.
E. Shelley Hwang, MD, MPH, professeur émérite de chirurgie Mary et Deryl Hart, vice-président de la recherche au département de chirurgie et professeur de radiologie, faculté de médecine de l'université Duke
L'équipe COMET a cherché à évaluer si la surveillance active est aussi efficace qu'un traitement initial chez les patients dont le CCIS présente un faible risque d'évolution vers un cancer invasif. Ils ont mené un essai clinique randomisé multicentrique portant sur 995 patients atteints de CCIS de grade 1 ou 2, HR-positif et HER2-négatif, sans signe de cancer invasif. Ils ont assigné au hasard 484 patients à subir une surveillance active et 473 patients à recevoir des soins conformes aux lignes directrices consistant en une intervention chirurgicale avec ou sans radiothérapie adjuvante. Les patients du groupe de surveillance active pouvaient choisir de subir une intervention chirurgicale à tout moment, et une intervention chirurgicale était nécessaire si la tumeur montrait des signes de progression invasive. Les patients des deux groupes de traitement ont eu la possibilité de recevoir un traitement endocrinien.
Après 24 mois de suivi, 27 patientes du groupe de soins conformes aux lignes directrices et 19 du groupe de surveillance active avaient reçu un diagnostic de cancer du sein invasif ipsilatéral (même sein). Le taux cumulé sur deux ans de cancer du sein ipsilatéral invasif était de 5,9 % dans le groupe de soins conformes aux lignes directrices et de 4,2 % dans le groupe de surveillance active ; la différence atteignait le seuil de non-infériorité, ce qui signifie qu'aucun traitement n'était jugé inférieur à l'autre.
Étant donné que 29 % des patients dans l’ensemble n’ont pas adhéré à leur groupe de traitement randomisé, les chercheurs ont effectué une analyse distincte de 673 patients ayant reçu le traitement qui leur avait été attribué. Le taux de cancer du sein ipsilatéral invasif sur deux ans était de 8,7 % dans le groupe de soins conformes aux lignes directrices et de 3,1 % dans le groupe de surveillance active.
Un peu plus de patients ont reçu un traitement endocrinien dans le bras de surveillance active par rapport au bras de soins conformes aux lignes directrices ; 71,3 % contre 65,5 %, respectivement. Parmi les patients ayant reçu un traitement endocrinien, le taux de cancer ipsilatéral invasif était de 7,15 % dans le groupe de soins conformes aux lignes directrices et de 3,21 % dans le groupe de surveillance active.
Hwang a noté que ces résultats pourraient aider les patients et leurs prestataires à prendre des décisions éclairées concernant le traitement du CCIS. « L'omission d'une intervention chirurgicale a été très controversée, les patients et les prestataires craignant que cela puisse entraîner un taux inacceptablement élevé de patients développant un cancer invasif », a déclaré Hwang. « Nos résultats sont rassurants et un suivi à plus long terme aura des implications importantes pour l'inclusion future de la surveillance active comme option thérapeutique pour le CCIS à faible risque. »
Les limites de cette étude incluent l'incapacité de aveugler les bras de traitement au prestataire ou au patient. De plus, même si les chercheurs ont équilibré de manière prospective les caractéristiques des patients entre les deux groupes de traitement, des différences dans les caractéristiques non prises en compte sont possibles.
Les données sur les résultats rapportés par les patients de l'essai COMET sont disponibles dans un autre communiqué de presse.
Le financement de cette étude a été assuré par le Patient-Centered Outcomes Research Institute, la Breast Cancer Research Foundation et l'Alliance Foundation Trials. Hwang ne déclare aucun conflit d’intérêts pertinent.
