Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) et Pfizer Inc. ont annoncé aujourd'hui les résultats de l'essai de phase III PATINA démontrant que l'ajout de palbociclib (IBRANCE®) au traitement d'entretien de première intention standard actuel (après une chimiothérapie d'induction) a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur chez les patients présentant des récepteurs hormonaux positifs (HR+), des lésions épidermiques humaines cancer du sein métastatique (MBC) positif au récepteur du facteur de croissance 2 (HER2+). Dans l'étude sponsorisée par l'AFT, la SSP médiane était de 44,3 mois (IC à 95 % : 32,4-60,9) pour les patients traités par palbociclib en association avec un traitement anti-HER2 (trastuzumab ou trastuzumab plus pertuzumab) et un traitement endocrinien et de 29,1 mois ( IC à 95 % : 23,3-38,6) pour les patients traités par thérapie anti-HER2 et traitement endocrinien seul (HR : 0,74 (IC à 95 %, 0,58-0,94 ; p unilatéral non stratifié = 0,0074). Cela représente une extension de la SSP médiane de plus de 15 mois. La survie globale, un critère d'évaluation secondaire, n'était pas encore mature à au moment de l'analyse, ces résultats sont présentés lors d'une séance orale de dernière minute (Abstract GS2-12) et mis en avant dans le programme de presse de la 47ème édition. Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS) à San Antonio, Texas.
PATINA est la première grande étude de phase III à montrer le bénéfice de l'inhibition de CDK4/6 dans le cancer du sein métastatique HR-positif et HER2-positif. Ces résultats soutiennent le potentiel de ce traitement d'entretien pour ralentir la progression de la maladie et améliorer les résultats cliniques dans cette population de patients.
Otto Metzger, MD, chercheur principal de l'essai pour les essais de la Fondation Alliance et oncologue médical au Dana-Farber Cancer Institute
Environ 10 % de tous les cancers du sein sont HR+, HER2+, parfois appelés cancer du sein double positif ou triple positif. Malgré les progrès thérapeutiques, le développement d’une résistance aux anti-HER2 et à la thérapie endocrinienne est courant, et de nouvelles approches thérapeutiques sont nécessaires pour les MBC HR+, HER2+. Le palbociclib n'est actuellement pas indiqué pour les MBC HR+, HER2+.
IBRANCE, le premier inhibiteur de CDK4/6, a révolutionné le traitement du cancer du sein métastatique HR-positif et HER2-négatif, et a été prescrit à plus de 773 000 patientes depuis son approbation initiale en 2015. Ces résultats démontrent que l'ajout d'IBRANCE à la norme de les soins s'avèrent prometteurs en tant que traitement d'entretien dans les maladies HR-positives et HER2-positives. Cet essai souligne le leadership de Pfizer dans la réponse aux besoins des personnes atteintes d'un cancer du sein, et nous sommes impatients de discuter des résultats avec les autorités réglementaires. »
Roger Dansey, MD, directeur du développement, oncologie, Pfizer
L'innocuité et la tolérabilité du palbociclib dans l'étude PATINA étaient cohérentes avec son profil d'innocuité connu dans HR+, HER2-MBC, et aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec le palbociclib étaient des toxicités hématologiques, telles que la neutropénie et la leucopénie. Les événements indésirables non hématologiques comprenaient la fatigue, la stomatite et la diarrhée, qui étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Depuis son approbation réglementaire initiale en 2015, le palbociclib continue d'être un traitement standard de première intention pour HR+, HER2-MBC et a été approuvé dans plus de 108 pays. Pfizer prévoit de partager les résultats de PATINA avec les autorités réglementaires.
