La non-infériorité n'a pas été démontrée pour la mort et les événements ischémiques entre la monothérapie inhibiteur de P2Y12 et la double thérapie antiplaquettaire (DAPT) donnée pendant 12 mois après la stente chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (ACS), selon des recherches en retard présentées lors d'une session de médecine à la ligne chaude.
Le DAPT composé d'aspirine plus un puissant inhibiteur de P2Y12 pendant 12 mois est recommandé pour les patients atteints de SCA (infarctus du myocarde (IM) et d'angine de poitrine instable) après une intervention coronarienne percutanée (PCI) avec une implantation de stent.
Des preuves récentes suggèrent que le retrait de l'aspirine après 1 à 3 mois de DAPT, suivi de la monothérapie inhibiteur de P2Y12 peut réduire les saignements tout en empêchant des événements ischémiques récurrents par rapport à 12 mois de DAPT. Nous avons mené l'essai Neo-Mindset pour étudier spécifiquement si la monothérapie d'inhibiteur de P2Y12 pourrait être utilisée au début, immédiatement après PCI et pendant les 12 mois entiers par rapport au DAPT pendant 12 mois. «
Pedro Lemos, Enquêteur principal, professeur de l'hôpital Israelita Albert Einstein, Sao Paulo, Brésil
L'essai néo-mindset contrôlé randomisé en ouvert a été mené sur 50 sites au Brésil. Les patients atteints de SCA subissant une PCI réussie avec des stents à élution médicamenteuse ont été randomisés 1: 1 dans les 4 premiers jours de l'hospitalisation pour arrêter l'aspirine et recevoir de puissants inhibiteurs de P2Y12 en monothérapie (ticagrelor ou prasugrel) ou pour DAPT (aspirine plus un potentiel inhibiteur de P2Y12) pendant 12 mois.
Le premier résultat principal a été un composite de décès, d'IM, d'accident vasculaire cérébral ou d'une revascularisation coronarienne des vaisseaux cibles urgents, avec une différence de risque absolu de 2,5 points de pourcentage définie comme la marge de non-inférieure prédéfinie. Le deuxième résultat principal était des saignements non majeurs majeurs ou cliniquement pertinents, avec des tests de supériorité si le premier résultat principal n'était pas inférieur.
La population d'analyse comprenait 3 410 patients randomisés qui avaient un âge moyen de 59,6 ans, 29,3% étant des femmes.
Le critère d'évaluation primaire ischémique s'est produit chez 7,0% des patients du groupe de monothérapie et 5,5% dans le groupe DAPT (rapport de risque (rapport de risque (RH) 1,28; intervalle de confiance à 95% (IC) 0,98 à 1,68) (p = 0,11).
Des saignements non majoraux majeurs ou cliniquement pertinents se sont produits chez 2,0% des patients du groupe de monothérapie et 4,9% dans le groupe DAPT (différence de risque −2,97 points de pourcentage; IC à 95% à −1,73).
L'incidence du décès toutes causes de causes était de 3,6% dans le groupe de monothérapie et de 3,0% dans le groupe DAPT (HR 1,24; IC à 95% 0,85 à 1,79). Tout saignement s'est produit chez 4,5% des patients du groupe de monothérapie et 9,0% dans le groupe DAPT.
Une analyse historique sur le critère d'évaluation ischémique a révélé une différence de risque de +1,5 points de pourcentage au cours des 30 premiers jours et 0,0 point de pourcentage de 30 jours à 12 mois pour la monothérapie d'inhibiteur P2Y12 par rapport au DAPT. Pour le critère d'évaluation primaire de saignement, la différence de risque était de -0,8 points de pourcentage au cours des 30 premiers jours et de −2,2 points de pourcentage de 30 jours à 12 mois pour la monothérapie par rapport au DAPT.
Résumant les résultats, le professeur Lemos a conclu: « Nous n'avons pas démontré la non-infériorité de la monothérapie sans aspirine initiée immédiatement après PCI en ce qui concerne le critère d'évaluation ischémique sur 12 mois. Les résultats de l'analyse historique suggèrent que l'excès de risque ischémique avec la monothérapie s'est produit au cours des 30 premiers jours, avec des résultats comparables par la suite. Les saignements semblaient plus bas à 30 jours et 12 mois avec de la monothérapie contre le DAPT. «
