L'ivabradine n'a pas réduit la survenue de lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque (MINS), selon des recherches révolutionnaires présentées lors d'une session de ligne chaude aujourd'hui à l'ESC Congress 2025.
MINS est une complication courante et grave, qui s'est avérée représenter environ 13% de tous les décès dans les 30 jours suivant la chirurgie. Expliquant la justification de l'essai de prévention des mins, enquêteur principal, le professeur Wojciech Szczeklik du Jagiellonian University Medical College, Cracovie, Pologne, a déclaré: « Il a été proposé qu'une augmentation de la fréquence cardiaque au moment de la chirurgie entraîne une consommation d'oxygène myocardique plus élevée, un décalage de l'approvisionnement et des lésions myocardiques. Donner des bêta-bloquants à l'époque de la chirurgie abaisse la fréquence cardiaque et diminue le risque d'infarctus du myocarde, mais ces avantages peuvent être compensés par un risque accru d'hypotension, de décès et d'AVC. L'ivabradine est un médicament actuellement disponible utilisé dans l'angine de poitrine et l'insuffisance cardiaque qui ralentit plus sélectivement la fréquence cardiaque que les bêta-bloquants. L'essai de prévention des mins a évalué si la ivabradine pouvait prévenir les mins chez les patients après une chirurgie non cardiaque avec ou à risque de maladie athérosclérotique. «
L'essai préalable randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, a été mené dans 26 hôpitaux en Pologne. Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 45 ans et avaient établi une maladie athérosclérotique (c.-à-d. La maladie coronarienne, une maladie de l'artère périphérique ou un accident vasculaire cérébral antérieur) ou des facteurs de risque substantiels de maladie athérosclérotique (par exemple le diabète, l'hypertension et l'âge ≥70 ans). Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir de l'ivabradine (5 mg par voie orale deux fois par jour pendant jusqu'à 7 jours, à partir d'une heure avant la chirurgie) ou un placebo. Le résultat principal était des minutes dans les 30 jours suivant la randomisation. L'essai avait l'intention de s'inscrire environ 2 500 patients; Cependant, le comité indépendant de surveillance des données a recommandé une résiliation anticipée en mars 2025 pour la futilité, sur la base de l'analyse provisoire pré-spécifiée.
Tous les 2 101 participants qui ont subi une randomisation ont été inclus dans la population en intention de traiter. L'âge médian était de 70,0 ans et 49,4% étaient des femmes.
MINS s'est produit chez 17,0% des patients du groupe Ivabradine et 15,1% dans le groupe placebo (risque relatif (RR) 1,12; intervalle de confiance à 95% (IC) 0,92 à 1,37; P = 0,25). Dans les analyses de sous-groupes prédéfinies, l'ivabradine a été associée à un risque accru de MINS chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne (RR 1,49; IC à 95% 1,03 à 2,16) mais pas chez les patients sans antécédents de maladie coronarienne (RR 0,98; 95% IC 0,78 à 1,24).
La fréquence cardiaque moyenne peropératoire était plus faible dans le groupe ivabradine de 3,2 battements par minute que dans le groupe placebo, sans différence de pression artérielle moyenne peropératoire. La bradycardie cliniquement importante était plus courante dans le groupe ivabradine (RR 1,18; IC à 95% 1,00 à 1,40).
L'ivabradine n'a pas réduit le risque de minons chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. L'abaissement de la fréquence cardiaque était modeste et l'incidence possible des minutes plus élevée chez les patients atteints d'une maladie coronarienne connue est contraire à notre hypothèse d'origine. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir une méthode pour contrôler en toute sécurité le stress du cœur associé à la chirurgie non cardiaque. «
Professeur Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University Medical College, Cracovie, Pologne
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