L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé la préqualification au test de diagnostic moléculaire de la tuberculose (TB) appelé Xpert® VTT/RIF Ultra. Il s'agit du premier test de diagnostic de la tuberculose et de test de sensibilité aux antibiotiques qui répond aux normes de préqualification de l'OMS.
La tuberculose est l'une des maladies infectieuses les plus meurtrières au monde, causant plus d'un million de décès chaque année et imposant d'immenses fardeaux socio-économiques, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La détection précise et précoce de la tuberculose, en particulier des souches pharmacorésistantes, reste une priorité de santé mondiale cruciale et difficile.
Cette première préqualification d'un test de diagnostic de la tuberculose marque une étape cruciale dans les efforts de l'OMS visant à aider les pays à étendre et à accélérer l'accès à des tests antituberculeux de haute qualité qui répondent à la fois aux recommandations de l'OMS et à ses normes strictes de qualité, de sécurité et de performance. Cela souligne l’importance de ces outils de diagnostic révolutionnaires pour lutter contre l’une des maladies infectieuses les plus mortelles au monde. »
Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé
La préqualification de ce test par l'OMS devrait garantir la qualité des tests de diagnostic utilisés pour améliorer l'accès au diagnostic et au traitement précoces. Il complète l'approche d'approbation de l'OMS, fondée sur les données probantes émergentes, l'exactitude du diagnostic et les résultats pour les patients, ainsi que sur des considérations d'accessibilité et d'équité, avec des exigences de pré-qualification en matière de qualité, de sécurité et de performance.
L'évaluation de l'OMS en vue de la préqualification est basée sur les informations soumises par le fabricant, Cepheid Inc., et sur l'examen effectué par la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour, l'agence de réglementation officielle de ce produit.
Conçu pour être utilisé sur le GeneXpert® Instrument System, ce test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) Xpert® MTB/RIF Ultra détecte le matériel génétique de Mycobactérie tuberculosela bactérie responsable de la tuberculose, dans des échantillons d'expectorations, et fournit des résultats précis en quelques heures. Simultanément, le test identifie les mutations associées à la résistance à la rifampicine, un indicateur clé de la tuberculose multirésistante.
Il est destiné aux patients dont le dépistage de la tuberculose pulmonaire est positif et qui n'ont pas commencé de traitement antituberculeux ou qui ont reçu moins de trois jours de traitement au cours des six derniers mois.
« Des tests de diagnostic de haute qualité sont la pierre angulaire d'une prise en charge et d'une prévention efficaces contre la tuberculose », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, directeur de la réglementation et de la préqualification de l'OMS. « La préqualification ouvre la voie à un accès équitable aux technologies de pointe, permettant ainsi aux pays de faire face au double fardeau de la tuberculose et de la tuberculose pharmacorésistante. »
Dans le cadre d'un effort conjoint du Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l'OMS et du Département de réglementation et de préqualification visant à améliorer l'accès à des tests de tuberculose de qualité garantie et à élargir les options de diagnostic pour les pays, l'OMS évalue actuellement sept tests de tuberculose supplémentaires.
