L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a accordé une liste d'utilisation d'urgence (EUL) pour le vaccin mpox LC16m8, ce qui en fait le deuxième vaccin mpox à être soutenu par l'OMS suite à la déclaration du Directeur général d'une urgence de santé publique de portée internationale (PHEIC) par le Directeur général. le 14 août 2024.
Cette décision devrait faciliter un accès accru et rapide aux vaccins dans les communautés où les épidémies de mpox augmentent. En 2024, des cas ont été signalés dans 80 pays, dont 19 pays d'Afrique, sur la base des données au 31 octobre 2024. La République démocratique du Congo, le pays le plus durement touché, a enregistré une grande majorité de cas suspects – plus de 39 000. – ainsi que plus de 1000 décès.
La décision d'aujourd'hui est particulièrement pertinente puisque le gouvernement japonais a annoncé qu'il ferait don de 3,05 millions de doses du vaccin LC16m8, ainsi que d'aiguilles d'inoculation spécialisées, à la République démocratique du Congo. Il s’agit du plus grand don annoncé à ce jour en réponse à l’urgence actuelle du mpox.
LC16m8 est un vaccin développé et fabriqué par KM Biologics au Japon. Le groupe consultatif technique (TAG) pour l'EUL des vaccins s'est réuni pour discuter des résultats de l'examen du vaccin LC16m8, y compris les évaluations de l'adéquation du produit et du programme. Le TAG a recommandé l'utilisation du vaccin chez les individus de plus d'un an sous forme de vaccin à dose unique, via une technique de ponction multiple utilisant une aiguille bifurquée.
L’inscription sur la liste d’utilisation d’urgence de l’OMS du vaccin LC16m8 contre le mpox marque une étape importante dans notre réponse à l’urgence actuelle, offrant une nouvelle option pour protéger toutes les populations, y compris les enfants. Les vaccins sont l'un des outils importants pour aider à contenir l'épidémie dans le cadre d'une stratégie de réponse globale qui comprend également des tests et des diagnostics améliorés, un traitement et des soins, un contrôle de la prévention des infections, ainsi qu'un engagement et une éducation au sein des communautés affectées.
Dr Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé
L'évaluation de l'OMS pour l'EUL est basée sur les informations soumises par le fabricant et sur l'examen de l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l'agence japonaise de réglementation de référence pour ce vaccin. Le vaccin LC16m8 a été utilisé au Japon lors de précédentes épidémies de mpox et s'est révélé sûr et efficace, y compris chez les personnes dont le VIH est bien contrôlé.
Le Groupe consultatif stratégique d'experts de l'OMS (SAGE) sur la vaccination a examiné les preuves disponibles et a recommandé l'utilisation du vaccin LC16m8 en cas d'épidémie chez les enfants et autres personnes présentant un risque élevé d'exposition au mpox.
Cependant, les vaccins à réplication minimale, tels que LC16m8, ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et chez les personnes immunodéprimées. Les personnes immunodéprimées comprennent les personnes atteintes d'un cancer actif, les greffés, les immunodéprimés et les personnes sous traitement actif avec des agents immunosuppresseurs. Ils incluent également les personnes vivant avec le VIH avec un nombre actuel de cellules CD4 <200 cellules µl.
Le Comité consultatif mondial sur la sécurité des vaccins a examiné les données de sécurité mises à jour sur le LC16m8 le 20 septembre 2024 et a recommandé que les agents de santé reçoivent une formation sur l'utilisation des aiguilles bifurquées pour prévenir les blessures et les effets indésirables. À la lumière de l’évolution épidémiologique et de l’émergence de nouvelles souches virales, il reste important de collecter autant de données que possible sur la sécurité et l’efficacité des vaccins dans différents contextes.
L’OMS continue de travailler en étroite collaboration avec les fabricants, les partenaires mondiaux et les pays pour garantir la disponibilité et l’administration de produits vitaux sûrs et efficaces.
Le 13 septembre 2024, l’OMS a préqualifié le vaccin Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) et a élargi son indication pour inclure l’utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus le 8 octobre 2024.
