Dans le cadre des efforts continus visant à améliorer les options de tests de qualité garantie, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié deux diagnostics in vitro mpox supplémentaires dans le cadre de sa procédure d'inscription sur la liste d'utilisation d'urgence (EUL). L'EUL de l'OMS est basée sur l'examen des données sur la qualité, la sécurité et les performances conformément aux normes internationales tout en répondant aux besoins spécifiques des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), qui détecte l’ADN viral, est considéré comme la référence en matière de diagnostic d’une infection par mpox.
L'OMS a répertorié le 25 octobre le Xpert Mpox, un test PCR en temps réel fabriqué par Cepheid dans le cadre de sa procédure EUL. Ce test est conçu pour être utilisé sur les systèmes GeneXpert compatibles. Le test Xpert Mpox est facile à utiliser et fournit des résultats en moins de 40 minutes. Une fois la cartouche placée dans le système, le processus est entièrement automatisé, la PCR en temps réel détectant l’ADN viral du clade II du virus de la variole du singe. Le système GeneXpert est une option de test à proximité du point de service, qui peut prendre en charge les tests décentralisés.
Une autre option basée sur la PCR, le test cobas MPXV, développé par Roche Molecular Systems, Inc., a été répertoriée le 14 octobre 2024. Il est destiné à être utilisé sur les systèmes cobas 6800/8800. Cet outil est un test PCR en temps réel capable de détecter les deux clades mpox et de fournir des résultats en moins de 2 heures. Il peut traiter plusieurs échantillons simultanément et convient aux laboratoires cliniques qui traitent de grands volumes de tests.
Garantir un accès mondial aux tests de diagnostic mpox qui répondent aux normes de l’OMS en matière de qualité, de sécurité et de performance est essentiel pour des tests efficaces et efficients dans les contextes touchés par des épidémies de mpox. Un accès rapide à ces produits répertoriés est essentiel non seulement pour un diagnostic rapide et un traitement rapide, mais également pour contenir efficacement la propagation du virus. »
Dr Rogerio Gaspar, directeur de l'OMS pour la réglementation et la préqualification
L'OMS avait précédemment répertorié le test Alinity m MPXV, fabriqué par Abbott Molecular Inc. sous EUL le 3 octobre.
En 2024, 18 pays ont signalé plus de 40 000 cas suspects de mpox, la plupart restant non confirmés en raison de capacités de test limitées, en particulier dans les PRFI. En République démocratique du Congo, le pays le plus durement touché, les tests ont considérablement augmenté en 2024, suite aux efforts visant à décentraliser les tests avec le soutien de l'OMS et de ses partenaires. Cependant, la proportion de cas testés reste faible, représentant 40 à 50 % des cas suspects.
L'OMS travaille avec les fabricants de produits répertoriés EUL et les autorités réglementaires nationales des pays touchés pour faciliter l'enregistrement national ou l'inscription d'urgence. Les approbations accélérées et l’application des principes de fiabilité amélioreront l’accès aux tests mpox de qualité garantie.
Au total, l'OMS a reçu plus de 60 manifestations d'intérêt pour l'examen EUL des tests de diagnostic mpox. Sept d'entre eux ont progressé vers des applications EUL, avec 2 produits actuellement en cours d'examen et 2 autres attendus prochainement.
L’état des applications actives et des diagnostics mpox répertoriés dans le cadre de la procédure EUL de l’OMS peut être consulté sur les pages Web de l’OMS.
