Le Critical Path Institute (C-Path) a annoncé aujourd’hui que le programme de qualification des biomarqueurs (BQP) du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis une lettre de soutien des biomarqueurs (LOS) pour quatre biomarqueurs de sécurité des lésions pancréatiques identifiés et évalués par le groupe de travail sur les lésions pancréatiques (PIWG) du Predictive Safety Testing Consortium (PSTC) de C-Path.
Cet ensemble de biomarqueurs contribuera à accroître la capacité de détecter et de surveiller les lésions pancréatiques induites par les médicaments (DIPI) afin de mieux éclairer les décisions liées au dosage dans les essais cliniques de nouveaux médicaments.
Les biomarqueurs en question sont les microARN (miARN), à savoir – miR-216a, miR-216b, miR-217 et miR-375. En conjonction avec les biomarqueurs standard actuels, l’amylase et la lipase, les quatre nouveaux biomarqueurs représentent des outils sensibles pour détecter le DIPI dans les essais cliniques de phase 1, lorsque les informations précliniques suggèrent le potentiel de provoquer le DIPI.
Les biomarqueurs DIPI sensibles permettent une détection plus précoce des blessures potentielles et déterminent si une nouvelle thérapie peut être mieux surveillée pour les blessures potentielles chez l’homme que les options actuelles. Cela améliorera la précision du suivi clinique et augmentera la sécurité des volontaires sains et des patients, tout en optimisant le coût global du développement clinique de nouveaux médicaments.
Dans son LOS, la FDA a déclaré : « Nous soutenons l’initiative du PSTC visant à encourager l’utilisation volontaire et complémentaire de ces miARN en conjonction avec l’amylase et la lipase en tant que biomarqueurs exploratoires non cliniques et cliniques du DIPI. Nous soutenons également la génération par le PSTC de données toxicologiques non cliniques supplémentaires et planifions pour des études cliniques exploratoires précoces pour permettre la future qualification formelle de ces biomarqueurs de sécurité. »
La collaboration et le partage de données entre les membres du PSTC nous ont permis de franchir cette étape importante sur la voie de la mise en œuvre de biomarqueurs de sécurité susceptibles d’améliorer la détection du DIPI dans le développement de médicaments. »
Nicholas King, directeur exécutif, Predictive Safety Testing Consortium, Critical Path Institute (C-Path)
Le directeur principal, Toxicologie des systèmes, Sécurité des médicaments non cliniques chez Merck & Co., Inc. et le coprésident du PSTC PIWG, Warren Glaab, Ph.D., ont indiqué : « La lettre de soutien de la FDA est une étape importante démontrant la valeur ajoutée de la sécurité émergente biomarqueurs pour les lésions pancréatiques induites par des médicaments. Cela représente également la première approbation des miARN en tant que biomarqueurs de sécurité pour surveiller l’apparition de lésions induites par des médicaments. La lettre de soutien fournit également les bases d’une traduction ultérieure en milieu clinique et permettra davantage la qualification clinique de ces biomarqueurs de sécurité. »
Michael Ringenberg, Ph.D., directeur scientifique principal, Pathologie, chez GlaxoSmithKline et coprésident du PIWG, a déclaré : « Grâce à l’identification de paramètres contrôlables prometteurs, cette LOS renforce l’engagement de notre consortium à renforcer la vigilance en matière de sécurité des médicaments chez les patients. »
