SAB Bio, («SAB Bio»), une entreprise biopharmaceutique à stade clinique avec une nouvelle plate-forme d'immunothérapie qui développe l'immunoglobuline anti-thymocyte humaine (Higg) pour retarder le début ou la progression du diabète de type 1 (T1D), a annoncé aujourd'hui une ligne de haut de la ligne positive a annoncé aujourd'hui une ligne de haut positive. Données d'un essai de phase 1 de SAB-142 dans une dose unique chez les volontaires sains. L'étude a atteint ses principaux objectifs liés à la sécurité et à l'activité pharmacodynamique permettant à SAB-142 de passer au développement clinique de phase 2B.
«Je suis particulièrement excité par l'analyse des résultats de notre essai de phase 1, car il marque la réussite d'une autre étape critique pour SAB-142», « a déclaré Samuel J. Reich, président-directeur général de SAB Bio. «Ces données montrent une activité pharmacologique claire et positive et un solide profil de sécurité pour SAB-142, et soulignent le potentiel de SAB-142 à changer la vie des personnes touchées par le diabète de type 1. Avec nos objectifs initiaux de l'étude atteints, nous pensons que le SAB-142 est maintenant bien positionné comme une thérapie transformatrice dans l'auto-immunité en retardant la progression ou l'apparition du diabète de type 1, et nous sommes impatients de faire avancer ce candidat dans la phase 2B en développement clinique en phase 2B dans 2025. »
Données de résumé de l'essai de phase 1
L'essai SAB-142 de phase 1 a été conçu comme une étude clinique de conception adaptative en double aveugle et contrôlée par placebo et à la conception adaptative et une cohorte de participants atteints de T1D. Les objectifs comprennent l'établissement de la sécurité, de la tolérabilité, du profil pharmacocinétique (PK), de l'immunogénicité et de la pharmacodynamique (PD) pour SAB-142. Les résultats de la ligne des principaux rapportés ont montré aujourd'hui les résultats suivants parmi les cohortes de volontaires saines:
- Profil de sécurité favorable: Le SAB-142 était généralement bien toléré et a démontré un profil de sécurité favorable qui soutient la possibilité chronique de SAB-142 en milieu ambulatoire.
- La plage de dose de phase 1 SAB-142 se situait entre 0,03 mg / kg jusqu'à 2,5 mg / kg, ce qui a démontré un profil de sécurité favorable sur la base du mal du sérum signalé à 0% et des anticorps anti-drogue.
- Immunomodulation soutenue: SAB-142 a démontré un MOA multi-cible validé cliniquement avec une immunomodulation soutenue.
- MOA analogue au lapin ATG: Le mécanisme d'action (MOA) de SAB-142 s'est avéré analogue à l'ATG de lapin
- Le SAB-142 MOA s'est avéré analogue à l'ATG de lapin à travers plusieurs paramètres corrélatifs à la préservation des peptides C.
Nos données Topline, que nous prévoyons de discuter plus en détail sur notre webinaire ce matin, démontre avec succès la réponse auto-immune percutante de SAB-142, «
Dr Alexandra Kropotova, MD, MBA, vice-président exécutif et médecin-chef, SAB Bio
«Cela est cohérent avec ce que nous avons vu de manière préclinique, et nous croyons que cela valide le rôle unique de SAB-142 comme potentiellement le premier et le seul biologique entièrement humain avec un mécanisme d'action validé et large pour permettre un dosage ambulatoire pour retarder l'apparition ou la progression de la progression de Diabète de type 1. «
Sur la base des données, SAB Bio prévoit de faire avancer SAB-142 dans un essai de phase 2B en 2025 pour évaluer le candidat thérapeutique chez les patients adultes et pédiatriques atteints de T1D nouvel apparition.
Détails du webinaire et informations d'inscription
Le webinaire d'aujourd'hui mettra en vedette des présentations de l'équipe de gestion de SAB Bio et du T1D Key Opinion Leader (KOL), Michael Haller, MD, chef de division de la division d'endocrinologie pédiatrique de l'Université de Floride et de la famille éminente de la famille Silverstein en endocrinologie pédiatrique.
Date: mardi 28 janvier 2025
Heure: 8h00 HE
Inscrivez-vous à l'événement ici ou rejoignez la conférence téléphonique via la section des événements du site Web de la société SAB Bio.
Une session de questions et réponses en direct suivra les présentations officielles. Une rediffusion de l'appel sera disponible dans la section Présentation du site Web de la société SAB Bio à la fin de l'événement.
