Faire passer votre essai clinique de thérapie cellulaire au-delà de la phase I est une période passionnante qui marque une étape importante. De nombreux développeurs de thérapies travaillent pour répondre aux besoins critiques des patients en oncologie, en auto-immunité, en médecine régénérative et dans d’autres domaines. Alors que tous ces programmes passent aux essais cliniques de stade avancé et que la commercialisation est à portée de main, avez-vous pensé aux défis à venir pour atteindre le marché ?
Des systèmes de qualité inefficaces, un manque d'analyses appropriées et l'incapacité à étendre et à étendre votre processus peuvent faire dérailler votre travail acharné et stopper votre élan. Pour éviter les retards et les dépenses supplémentaires, il est essentiel de s'associer à une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) ayant un historique de réussite et de stabilité.
Avec plus de 75 ans d'expérience, Charles River est une organisation de recherche sous contrat (CRO) et une CDMO reconnue qui accompagne ses clients à toutes les étapes, de la découverte et du développement de médicaments à la commercialisation. Découvrez-en plus sur nos capacités de fabrication de thérapie cellulaire.
Après avoir subi avec succès trois audits pour des thérapies cellulaires commerciales aux États-Unis et en Europe, vous pouvez compter sur notre expertise réglementaire et notre réseau mondial d'installations non seulement pour vous permettre de démarrer rapidement les essais de phase II et III, mais également pour vous permettre de continuer à avancer jusqu'à ce que votre produit soit approuvé et sur le marché.
En tant que partenaire de la recherche sur le concept de guérison, nous nous sommes distingués en étant le premier CDMO nord-américain à obtenir l'approbation de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour produire commercialement un médicament de thérapie cellulaire allogénique. Cette innovation, combinée aux normes de qualité les plus élevées, nous a permis de mener plus de 1 000 études sur les thérapies cellulaires et géniques, notamment en soutenant le développement de 20 de celles approuvées par la Food and Drug Administration (FDA).
Les inspections auprès d’autres agences de santé se poursuivent alors que nous cherchons à étendre notre approbation pour la production commerciale à des zones géographiques supplémentaires.
Accélérez et faites évoluer vos produits de thérapie cellulaire
Nous avons perfectionné nos capacités pour répondre à la demande croissante de solutions de thérapie cellulaire plus rapides et plus évolutives grâce à des investissements stratégiques dans des installations de pointe, des technologies de pointe avec des systèmes automatisés et fermés et une équipe dédiée de professionnels hautement qualifiés. En conséquence, vous pouvez accélérer vos délais de développement grâce à des processus rationalisés et des protocoles de fabrication optimisés. Apprenez-en plus sur nos plateformes Flex prêtes à l'emploi pour les processus de thérapie cellulaire.
Vos ingrédients clés pour réussir commercialement devraient inclure :
- Commencer par la fin en tête et éviter les défis courants de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CMC) en phase tardive de la fabrication CGT
- Identifier, évaluer et gérer les risques à chaque étape de la commercialisation de la thérapie cellulaire
- Tirer parti d'un flux de travail CGT intégré qui élimine les problèmes courants liés au transfert de technologie et aux systèmes de portail client numérique, comme Apollo™ plateforme, équipe de gestion de projet dédiée et conseillers scientifiques et réglementaires
- Utilisation du contrôle de la contamination et des tests de biosécurité
- Maintenir un état de préparation aux inspections pour faciliter une entrée en douceur sur le marché
- Assurer une chaîne d'approvisionnement solide qui comprend un stockage et une expédition à température contrôlée
Dans le cadre de notre engagement envers l'excellence dans la fabrication clinique et commerciale, nous avons continué à étendre notre réseau mondial avec plus de 110 installations dans plus de 20 pays, et actuellement notre centre d'excellence CDMO à Memphis fabrique deux produits médicamenteux de thérapie cellulaire, dont le CASGEVY de Vertex™ thérapie.
Conforme aux BPF, le site de Memphis propose trois configurations de suites qui facilitent la mise à l'échelle et sont conformes à la norme ISO 7 Grade B pour la culture cellulaire, la production de thérapie cellulaire et la transduction virale.
Grâce à la capacité et à la compétence de fournir un processus de fabrication robuste et fiable pour vos produits de thérapie cellulaire, nous vous accompagnerons à chaque étape de votre parcours de commercialisation.
