En novembre 2023, nous sommes fiers d’annoncer que nous, Graylight Imaging, avons obtenu avec succès le statut de certification ISO 13485, démontrant ainsi notre engagement envers les normes de qualité les plus élevées dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Il s’agit d’une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Nous avons écrit plus en détail sur notre objectif d’atteindre cette norme dans cet article : Logiciel en tant que dispositif médical – Graylight Imaging est désormais ISO 13485.
L'article d'aujourd'hui est consacré à un problème différent, à savoir qu'en janvier 2024, nous avons reçu une version physique du certificat TUV Nord, que nous souhaitons partager avec vous !
Gestion de la qualité des dispositifs médicaux – ISO 13485
L'obtention de la certification ISO 13485:2016 souligne notre engagement indéfectible à produire des produits qui incarnent une qualité et une fiabilité exceptionnelles. Le développement de logiciels s'aligne sur les meilleures pratiques et normes éprouvées du secteur, telles que les normes IEC 62304 et ISO 14971, tout en tenant compte des risques et de l'évaluation clinique. Nous sommes également en mesure de nous adapter à l'évolution des exigences du marché et de la réglementation, telles que le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
Notre mission est de fournir des solutions SaMD innovantes qui aident les médecins et les patients à prendre de meilleures décisions médicales. Nous pensons que les logiciels peuvent jouer un rôle clé dans l'amélioration de la qualité des soins de santé.
L'intelligence artificielle dans l'imagerie médicale
Nous proposons des solutions d'imagerie médicale dans les domaines suivants :
- Systèmes d'analyse et de visualisation d'images médicales. Utiliser l’IA et le ML pour améliorer la qualité et la précision des diagnostics.
- Systèmes d'acquisition et de traitement d'images médicales. Offre une résolution et un débit de données élevés, ainsi qu'une compatibilité avec diverses modalités d'imagerie.
- Systèmes de gestion et de partage d'images médicales. Permet une intégration facile avec les systèmes informatiques des établissements médicaux, ainsi qu'un accès sécurisé aux images via Internet.
Nous associons une technologie d'imagerie médicale avancée à une approche centrée sur l'utilisateur. Cela permet aux professionnels de la santé de prendre des décisions éclairées plus rapidement, ce qui conduit finalement à de meilleurs résultats pour les patients.
Vous recherchez une entreprise certifiée ISO 13485 pour développer des logiciels médicaux qui répondent aux demandes évolutives du marché et aux exigences réglementaires, comme le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) ?
