Un essai mondial historique montre qu'une dose du vaccin RSVPREF3 OA protège les adultes plus âgés contre la grave maladie pulmonaire du RSV pendant trois saisons, ce qui augmente l'espoir d'une protection à long terme avec un seul coup.
Étude: efficacité, sécurité et immunogénicité de l'AS01E-Adjuvant de préfusion de virus respiratoire syncytial Préfusion F (RSVPREF3 OA) chez les personnes âgées sur trois saisons respiratoires du virus syncytial (ARESVI-006): un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, aveugle, contrôlé par placebo, phase 3. Crédit d'image: CI Photos / Shutterstock
Les vaccins à virus respiratoire syncytial (RSV) ont été déployés en 2023, y compris le vaccin à base de protéines RSV préfusion F adjuvant AS01E (RSVPREF3 OA). Une étude récente dans La médecine respiratoire de Lancet a exploré la durée de protection contre la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le RSV (RSV-LRTD) après l'administration de RSVPREF3 OA.
Sommaire
Introduction
RSV provoque des épidémies saisonnières de maladies respiratoires, en particulier chez les adultes de plus de 60 ans. Ce risque est exacerbé en présence de maladies chroniques comme une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou une insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou des conditions métaboliques comme le diabète ou l'insuffisance rénale.
Les vaccins RSV sont un objectif de recherche depuis plus de six décennies. Actuellement, trois vaccins approuvés contre ce virus sont disponibles: le vaccin à base de protéines RSV préfusion F adjuvant (RSVPREF3 OA), le vaccin bivalent RSV Prefusion F à base de protéines (RSVPREF) et le vaccin basé sur l'ARNm préfusion F RSV (MRNA-1345). Chacun semble efficace pour se protéger contre le RSV-LRTD symptomatique pendant au moins une saison. Cependant, la durée de la protection réelle et le meilleur moment de revaccination restent des questions ouvertes.
Résultats de l'étude
La présente étude a utilisé une conception d'essai randomisée et contrôlée par placebo et aveuglé par l'observateur pour évaluer la durée de protection fournie par ce vaccin. L'étude comprenait 24 972 participants âgés de 60 ans ou plus de 17 pays et 275 centres. L'âge moyen était de 69,5 ans.
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit RSVPREF3 OA ou placebo avant la première épidémie saisonnière RSV (saison 1). Les receveurs de vaccins ont été en outre randomisés pour recevoir soit une deuxième dose de vaccin (groupe Revaccination) ou un placebo (groupe à dose unique) avant la deuxième saison RSV (saison 2). Tous ceux qui ont reçu un placebo avant la saison 1 ont obtenu une deuxième dose de placebo avant la saison 2.
Après un suivi médian de 30,6 mois, une dose unique de RSVPREF3 OA a réduit le RSV-LRTD symptomatique de 62,9% (97,5% IC 46,7–74,8) sur trois saisons RSV. Le vaccin protégé contre le spectre du RSV-LRTD, y compris une réduction de 51,1% de la maladie respiratoire aiguë liée au RSV (IC à 95% 40,3–60,2), une réduction de 67,4% de la RSV-LRTD sévère (IC à 95% nécessite une attention médicale (95%) et A 70,2% 50.1–83.1).
Efficacité spécifique à l'âge et à la souche
L'efficacité spécifique à l'âge variait légèrement, avec une protection de 60,3% (IC à 95% 39,5–74,8) chez les adultes de 60–69 et 70,6% (IC à 95% 48,4–84,3) chez les 70–79 ans. Cependant, l'efficacité n'a pas pu être estimée de manière fiable chez les adultes fragiles (vitesse de marche <0,4 m / s) ou les 80 ans ou plus en raison du petit nombre de cas.
L'efficacité spécifique à la souche était de 69,8% par rapport au RSV A-LRTD (97,5% IC 42,2–85,7) et 58,6% par rapport au RSV B-LRTD (97,5% IC 35,9–74,1), critique Critical Antrée annuelle dans les sous-types circulants.
Décroissant l'immunité et la revaccination
L'immunité décroissante a été observée, l'efficacité passant de 82,6% dans la saison 1 à 56,1% dans la saison 2 et 48,0% dans la saison 3. La neutralisation des titres d'anticorps est restée au-dessus de la ligne de base pendant trois saisons, mais a diminué le plus fortement après la première année.
La revaccination avec une deuxième dose (groupe Revaccination) a montré une efficacité cumulative de 67,8% (IC 97,5% 51,8–79.1), dans la même plage qu'une seule dose, bien que l'essai n'ait pas été conçu pour comparer statistiquement les schémas thérapeutiques.
Sécurité
Les données de sécurité ont révélé que moins de 1% des participants des groupes vaccinaux et placebo ont signalé des événements indésirables graves jugés liés à l'intervention. Cinq décès ont été évalués comme liés au vaccin (3 vaccins, 2 placebo), bien que tous aient eu des conditions préexistantes ou se sont produites longtemps après la vaccination.
Conclusions
Il s'agit du premier essai de phase 3 à démontrer l'efficacité à trois saisons d'un vaccin RSV agréé chez les personnes âgées. Alors que la protection a diminué au fil du temps, une seule dose a maintenu une efficacité de 48% dans la saison 3. Revaccination après un an n'a pas augmenté de manière significative l'efficacité dans la population globale, bien que les nombres de cas faibles limitent les analyses de sous-groupes (par exemple, par fragilité).
L'étude a mesuré la protection contre la maladie symptomatique des voies respiratoires inférieures (LRTD), pas toutes les infections à RSV. Les hospitalisations étaient rares, avec seulement 8 cas au total, empêchant le tirage de conclusions robustes sur les résultats graves.
Les résultats prennent en charge le profil de risque favorable de bénéfice de RSVPREF3 OA sur trois saisons; Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour optimiser le moment de la revaccination, en particulier pour les sous-groupes à haut risque, tels que les adultes fragiles ou les 80 ans ou plus.
