SWISS-APERO est le premier essai clinique randomisé comparant Amulet avec le dispositif Watchman FLX de nouvelle génération en termes de perméabilité résiduelle de l’appendice auriculaire gauche (LAA) après fermeture percutanée du LAA (LAAC) évaluée par une angiographie tomodensitométrique cardiaque (CCTA) de 45 jours. L’étude a montré que les deux dispositifs atteignent un taux similaire d’occlusion de l’AAG à 45 jours mais par un mécanisme différent. De plus, Amulet par rapport à Watchman FLX était associé à des complications procédurales plus élevées mais à des résultats cliniques similaires à 45 jours.
Les résultats ont été rapportés aujourd’hui au TCT 2021, le 33rd symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation (CRF). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle. L’étude a également été publiée simultanément dans Circulation.
Le LAAC percutané, en réalisant un scellement complet du LAA, exclut cette cavité de la circulation afin de prévenir les thromboembolies chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Par conséquent, l’évaluation de la perméabilité résiduelle du LAA après un LAAC est systématiquement mise en œuvre dans la pratique clinique, généralement au moyen de l’ETO. Cependant, le CCTA est plus sensible que le TEE pour la détection d’un scellement LAA incomplet et est progressivement mis en œuvre dans la pratique. Le Watchman 2.5 et l’Amulet ont été les deux appareils les plus fréquemment utilisés pour LAAC dans le monde. En 2019, le Watchman FLX de deuxième génération a été lancé avec des itérations de conception visant à améliorer l’étanchéité du LAA et à faciliter l’implantation dans les anatomies complexes du LAA.
Entre juin 2018 et mai 2021, 221 patients ont été randomisés pour recevoir un LAAC avec un dispositif Amulet (n=111) ou Watchman/FLX (n=110 ; ce bras d’étude comprenait 25 patients avec Watchman 2.5) dans huit centres en Europe. Les procédures de LAAC ont été planifiées par un CCTA pré-procédural et guidées par échocardiographie dans le but d’exclure le thrombus de l’AAL et de confirmer l’adéquation de l’AAL pour les deux dispositifs avant la randomisation du dispositif. Après un LAAC réussi, les patients ont été suivis à 45 jours avec des examens TEE et CCTA et avec CCTA seulement à 13 mois.
Le critère d’évaluation principal de l’appendice persistant de l’AAL à 45 jours par CTTA était de 67,6 % pour Amulet contre 70 % pour Watchman/FLX (RR 0,97, IC à 95 % 0,80-1,16, p=0,713). Les fuites intradispositifs étaient de 44,8 % pour Amulet et de 23 % pour Watchman/FLX (p=0,001) et les fuites mixtes étaient de 3,8 % pour Amulet contre 14 % pour Watchman/FLX (p=0,010). La perméabilité de l’AAL à 45 jours d’ÉTO était de 13,7 % pour Amulet et de 27,5 % pour Watchman/FLX (RR 0,50, IC à 95 % 0,27-0,91, p = 0,020). De plus, aucune fuite de péri-appareil (PDL) supérieure à 5 mm n’a été trouvée avec l’un ou l’autre appareil. Plusieurs PDL ont été trouvés chez 2,2% de ceux qui ont reçu le Watchman par rapport à aucun avec Amulet (ou Watchman FLX).
Les complications majeures liées à la procédure, y compris les saignements majeurs (BARC 3-5) et les épanchements péricardiques cliniquement pertinents, étaient plus élevées avec Amulet (9,0 %) qu’avec Watchman/FLX (2,7 % ; RR 3,30, IC à 95 % 0,93-11,68, p=0,047) . Les résultats cliniques 45 jours après la procédure (y compris le composite de décès cardiovasculaire, d’accident vasculaire cérébral ou d’embolie systémique et de tout saignement) étaient similaires entre les deux dispositifs.
Chez les patients présentant un risque hémorragique élevé subissant une fermeture cliniquement indiquée du LAA, Amulet présentait une perméabilité résiduelle du LAA similaire à la tomodensitométrie cardiaque à 45 jours et des taux de fuite péri-périphériques inférieurs à l’échocardiographie transœsophagienne à 45 jours. Bien que les deux dispositifs aient eu des résultats cliniques similaires à 45 jours, Amulet était associé à des complications procédurales plus élevées. La pertinence clinique de la perméabilité du LAA détectée par l’ACTC nécessite une enquête plus approfondie. »
Roberto Galea, MD, chercheur associé et consultant en cardiologie interventionnelle à l’Hôpital universitaire de Berne à Berne, Suisse
L’étude a été soutenue par un financement local disponible et une subvention de recherche d’Abbott. Le Dr Galea n’avait rien à divulguer.