Un partenariat MHRA et NICE, financé par Wellcome, relève les principaux défis liés à la réglementation et à l'évaluation des technologies numériques de santé mentale (DMHT) avec la contribution des patients, du public et des professionnels de la santé mentale.
L'objectif à long terme de ce projet de trois ans, qui a débuté en 2023, est de formuler des orientations et d'autres sources d'informations à l'intention des développeurs, des professionnels de la santé, des patients et du public afin de clarifier les exigences réglementaires et d'évaluation des DMHT.
De cette manière, les DMHT seront évalués de manière cohérente et proportionnelle au risque, permettant l'accès à des produits sûrs et efficaces pour améliorer les résultats pour les personnes souffrant de problèmes de santé mentale.
Le premier module de travail du projet est maintenant terminé, dans lequel le paysage des DMHT disponibles et leurs principales caractéristiques ont été cartographiés, et les principaux défis des DMHT tout au long du parcours de réglementation et d'évaluation ont été explorés. Une synthèse de ces travaux a été soumise pour publication (Hopkin et al.), et d'autres publications sont prévues.
Les principales conclusions de ce travail incluent le développement d'un cadre conceptuel pour catégoriser les DMHT, des considérations de réglementation et d'évaluation éclairées par la littérature et les informations des parties prenantes et des propositions plus claires sur la manière dont les DMHT sont considérées comme des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD).
Une autre activité clé consistait à dialoguer avec le public pour explorer ses attitudes et ses perceptions à l'égard des DMHT, y compris les risques et les avantages potentiels de ces technologies, ainsi que leur applicabilité dans le contexte actuel des soins et du soutien en santé mentale.
La MHRA et les auteurs du rapport de synthèse, Woodnewton, présenteront ces résultats lors de la deuxième conférence internationale sur la santé et le bien-être numériques en Irlande du Nord en juin et le rapport peut être consulté ici.
Les principales conclusions du rapport sont que, même si les DMHT sont perçues comme ayant le potentiel d'apporter une contribution précieuse à la gestion de la santé, elles devraient être utilisées dans le cadre d'un programme de traitement plus large, parallèlement à des séances de thérapie régulières et/ou régulièrement revues, prescrites. médicament.
Les participants ont exprimé un certain degré d'insatisfaction quant à la conception et à l'efficacité des DMHT avec lesquels ils avaient fait l'expérience, mais sont restés favorables à leur accès continu, concluant que les produits pourraient être plus efficaces pour une personne que pour une autre. Cela était lié aux points de vue sur la réglementation et, même si de nombreux participants faisaient preuve d'un manque de connaissances sur le rôle de la MHRA, ils étaient en faveur d'une approche proportionnée au risque afin de ne pas restreindre indûment l'accès, tout en reconnaissant l'importance de l'assurance et de la sécurité. Le projet fera progresser les actions visant à améliorer la sensibilisation aux responsabilités du régulateur.
Les prochains modules de travail exploreront la qualification et la classification des DMHT en tant que SaMD, les preuves cliniques et les exigences en matière de surveillance après commercialisation et chercheront à affiner les résultats et les propositions jusqu'à présent en orientations. Les activités comprendront également la poursuite d'un vaste engagement national et international avec des experts en la matière, une collaboration avec les régulateurs internationaux pour explorer les approches actuelles et des conversations avec des organismes agréés pour comprendre les perspectives collectives.
Un groupe de travail et un comité de projet ont été créés pour engager, collaborer et examiner le projet afin de garantir qu'il donne les meilleurs résultats possibles.
Les idées ont été recueillies auprès d'experts cliniques, universitaires, réglementaires, politiques et en évaluation de l'ensemble de la communauté de la santé mentale, ainsi que de personnes ayant une expérience vécue des problèmes de santé mentale. Ces parties prenantes continueront à jouer un rôle essentiel tout au long du projet.
Dans une déclaration commune, les conseillers en expérience vécue du projet ont déclaré :
« L'ampleur du défi est vaste et il a été rassurant de constater un tel engagement envers l'expérience vécue tout au long du projet tout en permettant une flexibilité dans notre implication.
« Cela a effectivement facilité notre capacité à contribuer aux domaines clés du projet que nous jugeons importants. »
L'équipe a habilement navigué dans un paysage complexe et déroutant d'outils logiciels pour produire des principes de base solides pour guider la réglementation des logiciels en tant que dispositif médical.
Dr Lesa Wright, membre du groupe de travail
David McMullen MD, directeur du Bureau des dispositifs médicaux neurologiques et physiques du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, a déclaré :
« À mesure que la conception, la fabrication, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux deviennent de plus en plus complexes et mondiales, la nécessité d'approches harmonisées entre les autorités de réglementation est devenue plus vitale.
« La FDA reconnaît qu'une harmonisation internationale réussie nécessitera l'intégration des idées et des perspectives des principales parties prenantes, y compris d'autres autorités réglementaires, pour faciliter un meilleur accès des patients à des technologies numériques de santé mentale sûres et efficaces. Nous sommes impatients de travailler avec d'autres et d'apprendre des autres pour contribuer à poursuivre nos efforts d’harmonisation internationale dans ce domaine.
