Une étude internationale publiée dans le Journal du paludisme affirme qu’un test largement utilisé pour détecter le paludisme donne trop de résultats faussement négatifs et inexacts et n’est « pas adapté à son objectif ».
Les auteurs de l’étude demandent le retrait du test – le test de diagnostic rapide Abbott-Bioline – du marché d’Asie du Sud-Est où il est largement déployé et où environ 4 millions de personnes par an sont touchées par le paludisme, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Des chercheurs de l'unité de recherche sur le paludisme Shoklo (SMRU), qui fait partie du réseau de santé tropicale MORU de l'université d'Oxford, ont découvert que le test identifiait correctement seulement 18 pour cent des cas. Plasmodium falciparum et 44 pour cent de Plasmodium vivax infections – des taux considérablement inférieurs à ceux des autres marques de tests rapides.
De nombreux tests n’ont montré qu’une faible ligne permettant d’identifier les cas positifs, même lorsque le patient montrait des signes de fièvre.
Cependant, d’autres études africaines ont fait état de meilleures performances avec le même test.
« Le paludisme est une cause majeure de maladie et une cause importante de décès là où nous travaillons », a déclaré Nicholas White, co-auteur de l'étude et professeur de médecine tropicale à l'Université Mahidol de Bangkok et au Centre de médecine tropicale et de santé mondiale de l'Université d'Oxford.
« Dire : « Vous n'avez pas le paludisme » à quelqu'un qui a falciparum le paludisme dans une région très reculée pourrait être une condamnation à mort », a-t-il déclaré. SciDev.Net.
Les tests de diagnostic rapide constituent le pilier de la lutte contre le paludisme, souligne l'étude, car ils permettent de traiter le paludisme près du domicile, rapidement et efficacement, même dans les zones reculées où les tests de laboratoire ne sont pas disponibles.
Cependant, la sensibilité du test Abbott-Bioline a été remise en question après que des chercheurs travaillant avec le SMRU en Asie du Sud-Est ont signalé plusieurs faux négatifs. Le test est réalisé par Abbott Diagnostics, qui fait partie de la multinationale américaine Abbott Laboratories.
« Jusqu'à ces dernières années, nous étions très satisfaits de ces tests rapides du paludisme, puis nous et d'autres avons commencé à remarquer qu'ils ne fonctionnaient pas aussi bien », a déclaré White. Il a souligné que lui et ses collègues avaient diagnostiqué et traité « des centaines de milliers de patients » au cours de plusieurs décennies.
L'étude a été menée entre octobre 2024 et janvier 2025, à la frontière entre la Thaïlande et le Myanmar, où jusqu'au récent conflit, falciparum le paludisme était sur le point d’être éliminé.
Il a comparé les performances du test Abbott-Bioline avec un autre test de diagnostic rapide et des tests de microscopie.
Le test Abbott-Bioline, ont conclu les chercheurs, « n’a pas permis de détecter les cas de paludisme confirmés au microscope et n’est pas adapté à son objectif ».
« Fonctionner comme prévu »
Un porte-parole d'Abbott a déclaré que la société avait procédé à un examen du produit en réponse aux plaintes, qui a montré que les tests « fonctionnaient comme prévu ».
Elle a dit SciDev.Net: « Abbott a également engagé un laboratoire qualifié par l'OMS pour effectuer des tests supplémentaires qui ont confirmé nos conclusions.
« De plus, plusieurs études publiées citent l'exactitude et les performances de ce test. »
Elle a déclaré que l'entreprise étudiait également la possibilité d'augmenter l'intensité de la ligne de test afin de rendre les résultats positifs plus clairs.
« Conformément à l'étiquette du produit, toute ligne affichée désigne un résultat positif et nous l'avons communiqué à nos clients et fournisseurs », a ajouté le porte-parole.
Cependant, Sunday Atobatele, partenaire de Sydani Group, une société de conseil basée au Nigeria dont les activités incluent la santé et la technologie, affirme que les lignes pâles augmentent le risque d'interprétation erronée ou d'enregistrement erroné des résultats des tests.
Atobatele a participé à une étude couvrant le Nigeria, l'Ouganda et le Bénin qui visait à déterminer si les tests rapides de dépistage du paludisme étaient suffisamment stables dans le temps pour être utilisés dans le cadre de la surveillance de la maladie.
« Les deux (études) démontrent que les limitations dans la performance des tests ou dans les pratiques d'enregistrement peuvent compromettre l'exactitude des données de surveillance du paludisme », a-t-il déclaré. SciDev.Net.
Dimanche, le test Bioline d'Abbott et le test de paludisme First Response, fabriqués par la société indienne Premier Medical Corporation, ont montré des taux de changement de résultats plus élevés au fil du temps que les autres marques. Il a souligné l'importance de la formation, de la supervision et de la validation pour garantir la fiabilité des résultats enregistrés.
« Réponse lente »
White souligne que le rôle de l'OMS est de guider les pays sur les tests qui sont bons et ceux qui ne le sont pas. Mais « ils ont mis du temps à réagir de manière appropriée dans cette affaire », dit-il.
Sur la question des lignes pâles, il a ajouté : « Nous avons prouvé qu’elles étaient souvent si faibles qu’elles étaient indétectables.
« Imaginez essayer de lire un test rapide – qui ressemble en apparence à un test de dépistage du COVID-19 – dans une forêt pendant la mousson, lorsque la lumière est faible. Les lignes faibles ne sont tout simplement pas visibles. Ainsi, le test est signalé comme « négatif » et la personne atteinte de paludisme n'est pas traitée. «
François Nosten, directeur du SMRU et autre auteur de l'étude, affirme que des milliers de personnes pourraient être affectées par un résultat erroné.
Il semble que ce problème ait été principalement constaté en Asie du Sud-Est, bien que ce test particulier soit commercialisé dans tout le monde tropical.
François Nosten, directeur, SMRU
Selon le site Web d'Abbott, le test est utile dans les régions où tous les types de paludisme circulent, car il distingue l'infection à P. falciparum des autres.
La réponse de l'OMS
Un porte-parole de l'OMS a déclaré que l'organisation avait examiné plusieurs rapports sur les tests de diagnostic rapide Bioline d'Abbott montrant des lignes de tests faussement négatives et légèrement positives pour les patients présentant une infection palustre confirmée, depuis août 2024.
Elle a déclaré que les tests sont principalement utilisés en Asie et en Amérique du Sud, où les deux P. falciparum et P. vivax sont endémiques.
Les examens d’autres marques qui ont également reçu des plaintes ont montré « une tendance à la hausse » des lignes de test faibles et des faux négatifs, a-t-elle ajouté.
Par conséquent, l’OMS a publié un avis public le 31 mars 2025 visant à garantir une utilisation appropriée des tests et à accroître la notification des incidents. Une autre note technique détaillée a été envoyée aux conseillers techniques des régions concernées, a indiqué le porte-parole.
Elle a déclaré que l'OMS avait travaillé avec Abbott Diagnostics Korea – la filiale sud-coréenne d'Abbott Diagnostics qui fabrique les tests pour la région – pour répondre aux préoccupations, notamment par le biais d'une inspection sur site, qui n'a trouvé aucune raison de radier le produit de la liste.
« Le fabricant a indiqué que de nouvelles études sont en cours sur la réactivité croisée, la compréhension des étiquettes et l'interprétation des résultats », a-t-elle déclaré, les résultats étant attendus d'ici décembre.
« Une fois que l'OMS aura reçu les preuves supplémentaires, celles-ci seront examinées et évaluées par rapport aux exigences de pré-qualification. »
