Le nouveau médicament nirsevimab a montré une efficacité de 74,5 % contre les infections des voies respiratoires inférieures médicalement assistées causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons en bonne santé, selon un essai clinique international de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo publié dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Il s’agit de la première immunisation potentielle contre le VRS dans la population infantile générale, une dose unique offrant une protection sûre pendant toute la saison du VRS.
« Ces données passionnantes montrent que le nirsevimab a le potentiel d’offrir une protection contre le VRS à tous les nourrissons, ce qui constituerait un changement de paradigme dans l’approche de cette maladie », a déclaré le chercheur principal et co-auteur du site William J. Muller, MD, PhD, scientifique directeur des essais cliniques et communautaires au Stanley Manne Children’s Research Institute de l’Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital de Chicago, et professeur agrégé de pédiatrie à la Division des maladies infectieuses.
Le VRS est un virus commun et contagieux qui provoque des épidémies saisonnières d’infections des voies respiratoires inférieures, entraînant une bronchiolite et une pneumonie chez les nourrissons. C’est aussi une des principales causes d’hospitalisation chez tous les nourrissons.
L’essai a porté sur des nourrissons nés à terme et peu prématurés (âge gestationnel de 35 semaines ou plus) en bonne santé entrant dans leur première saison de VRS. Lurie Children’s était l’un des sites américains les plus inscrits à l’essai.
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal expérimental à longue durée d’action développé par AstraZeneca et Sanofi, conçu pour protéger tous les nourrissons tout au long de leur première saison de VRS avec une dose unique. Les anticorps monoclonaux ne nécessitent pas l’activation du système immunitaire pour offrir une protection rapide et directe contre la maladie.
Actuellement, la seule option préventive disponible pour le VRS est le palivizumab, qui est limité aux nourrissons à haut risque et offre une protection d’un mois, nécessitant cinq injections pour couvrir une saison de VRS.
Un essai séparé de phase 2/3, également publié dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, ont évalué l’innocuité du nirsevimab chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale, de maladie pulmonaire chronique et de prématurité entrant dans leur première saison à VRS. L’essai a démontré que le nirsevimab avait un profil d’innocuité et de tolérabilité similaire à celui du palivizumab. Les résultats dans cette population de nourrissons ont indiqué une protection contre le VRS similaire à celle des nourrissons nés à terme et peu prématurés en bonne santé.
« Nous savons que le VRS a connu une résurgence avec l’assouplissement des mesures de santé publique liées au COVID-19. Cela nous montre qu’une large approche de vaccination est nécessaire pour aider à atténuer le fardeau mondial substantiel que le VRS fait peser sur les nourrissons, leurs familles et les services de santé », a déclaré Muller. .
