Une nouvelle étude dirigée par Jennifer Miller, PhD de Yale, a révélé que les médicaments ne sont pas physiquement accessibles dans de nombreux pays où ils sont testés pour l'approbation de la FDA.
Les résultats ont été publiés dans JAMA Médecine Interne.
Pour cette étude, les chercheurs ont analysé 172 médicaments approuvés par la FDA et testés entre 2015 et 2018 dans près de 90 pays. Ils ont constaté que cinq ans après les tests, seuls 24 pour cent des médicaments avaient reçu une autorisation de mise sur le marché, ou une approbation de distribution et d'accès aux patients, dans les pays où les essais cliniques ont été menés. Les pays à revenu élevé avaient un meilleur accès physique aux médicaments que les pays à revenu intermédiaire supérieur et inférieur.
« Cette lacune suscite des inquiétudes », déclare Miller, professeur agrégé de médecine (médecine générale) et codirecteur du programme d'éthique biomédicale à la Yale School of Medicine. « Selon les directives éthiques, si vous inscrivez une population à une recherche clinique, elle doit en bénéficier. »
Le principe auquel Miller fait référence – la justice distributive – est intégré dans des cadres éthiques majeurs tels que la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale, adoptée en 1964, et les lignes directrices internationales du Conseil des organisations internationales des sciences médicales pour la recherche liée à la santé impliquant des humains, publiées en 2016.
Pourtant, selon Miller, ces lignes directrices sont vagues. « Il y a suffisamment d'ambiguïté pour que si quelqu'un voulait la contourner, il le puisse », dit-elle.
Le co-auteur de l'étude Cary Gross, MD, professeur de médecine (médecine générale), ajoute que les gens s'inscrivent à des essais cliniques pour de nombreuses raisons, notamment la possibilité de contribuer au progrès scientifique. « Mais il y a aussi un aspect souvent tacite de ce 'marché' : si le nouveau traitement fonctionne, alors probablement les gens de votre communauté – ou de votre pays – pourront y accéder », dit-il.
Les résultats de l'étude confirment que de nombreux pays organisent encore des essais cliniques sans jamais avoir accès en temps opportun aux médicaments qu'ils aident à tester. Pour résoudre ce problème, Miller développe le Good Pharma Scorecard, un indice qu'elle a fondé qui évalue et classe les entreprises en fonction de leurs performances éthiques – de la transparence des données à, bientôt, l'accès après l'essai.
« Le tableau de bord fixe des objectifs clairs pour le secteur », explique-t-elle. « Il définit à quoi ressemble une bonne entreprise éthique, suit les progrès et rend les résultats publics. Lorsque les entreprises voient leur classement, la moitié d'entre elles s'améliorent en 30 jours. Nous espérons utiliser cette même conception d'incitation pour combler l'écart d'accès. »
L'équipe de Miller étudie également ce qu'elle appelle les « points positifs » : des pays comme l'Éthiopie et l'Ouganda qui ont réussi à garantir un accès complet aux médicaments qu'ils ont contribué à tester. Avec le soutien d'un Yale et le Monde Grâce à cette subvention, elle prévoit d'amener sur le campus les ministres de la Santé et les responsables des essais cliniques de ces pays pour partager les leçons avec les pays pairs.
En fin de compte, dit Miller, résoudre le problème du « testez-le (mais) ne le vendez pas » nécessitera un effort collectif. « Les sociétés pharmaceutiques doivent changer, les pays doivent être responsabilisés et les médias, les ONG et les organisations de patients doivent rester engagés », dit-elle. « Nous avons besoin de tout le monde sur le pont. »
