Les résultats d'une nouvelle étude montrent que l'utilisation de ballons non conformes (NCB) à très haute pression n'est pas inférieure aux cathéters à ballonnet de lithotritie intravasculaire (IVL) pour la préparation des lésions et l'expansion du stent dans les lésions sévèrement calcifiées lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Les résultats ont été rapportés aujourd'hui au TCT® 2025, le colloque scientifique annuel de la Fondation pour la Recherche Cardiovasculaire® (CRF®). TCT est la première réunion éducative au monde spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle.
La présence d'une quantité significative de calcium dans l'artère coronaire affecte environ un tiers des patients subissant une ICP et constitue un contributeur clé à l'échec de la procédure et de l'endoprothèse. Pour traiter ces lésions complexes, une gamme de dispositifs spécialisés a été développée, notamment le cathéter à ballonnet IVL qui est utilisé de plus en plus fréquemment. L'essai VICTORY a été conçu pour comparer l'utilisation d'un NCB à très haute pression à une IVL pour la préparation des lésions.
Au total, 282 patients répartis sur trois sites en Suisse et au Canada ont été randomisés individuellement pour recevoir l'IVL (n = 142) ou le NCB à très haute pression (n = 140) pour la préparation des lésions pendant l'ICP avec des stents à élution médicamenteuse. Les caractéristiques des patients et des procédures étaient similaires entre les deux groupes.
Le critère d'évaluation principal était l'expansion finale du stent évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT) déterminée par un laboratoire d'imagerie indépendant. Le groupe NCB a atteint une médiane d'expansion du stent de 85,0 %, contre 84,0 % dans le groupe IVL, ce qui correspond à la non-infériorité (IC à 95 % : 82,5-87,5, p < 0,0001). L'utilisation de la NCB a entraîné des taux similaires de réussite procédurale aiguë (98,6 % contre 97,1 %) et de stratégie (98,6 % pour les deux) par rapport à l'IVL. Les résultats étaient cohérents dans un certain nombre de sous-groupes de patients. De plus, il n’y avait aucune différence significative dans les résultats en matière de sécurité, notamment les dissections des artères coronaires, les perforations ou les occlusions des branches latérales.
Cette étude montre clairement que l'utilisation d'un ballon non conforme à très haute pression n'est pas inférieure à la lithotritie intravasculaire pour la préparation des lésions et l'expansion du stent dans les lésions sévèrement calcifiées. Avec des profils de sécurité similaires, l'OPN NCB peut être une alternative réalisable et plus rapide à l'IVL. »
Matthias Bossard, MD, responsable du programme CHIP & CTO-PCI au Luzerner Kantonsspital Heart Center et professeur adjoint en sciences de la santé et médecine à l'Université de Lucerne
L'étude a été financée par une subvention de recherche sans restriction de SIS Medical (Frauenfeld, Suisse). SIS Medical n’a été impliqué à aucun moment dans la conception de l’étude ni dans la conduite de l’essai.
Le Dr Bossard a déclaré avoir reçu des subventions/soutien à la recherche d'Abbott Vascular, Cordis, Boston Scientific, OM Pharma et SIS Medical ainsi que des honoraires/honoraires de consultant d'Abbott Vascular, Abiomed/J&J MedTech, Amgen, Astra Zeneca, Bayer, Biosensors, Boston Scientific, Cordis, Daichii, MedAlliance, Mundipharma, Novartis, Novo Nordisk, OM Pharma, Sanofi, SIS Medical et Vifor.
Les résultats de l'étude ont été présentés le dimanche 26 octobre 2025 à 12 h 06 (heure du Pacifique) dans la salle principale (hall A, niveau exposition, Moscone Sud) du Moscone Center lors du TCT 2025.
