Dans un article de recherche récent publié sur le medRxiv* serveur de préimpression, les scientifiques ont exploré la sécurité du vaccin BNT162b2 contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les enfants de moins de cinq ans.
Étude : Sécurité du vaccin BNT162b2 ARNm COVID-19 chez les enfants de moins de 5 ans (CoVacU5) – une étude de cohorte rétrospective initiée par l’investigateur. Crédit d’image : Volodymyr Maksymchuk / Shutterstock
Sommaire
Arrière-plan
L’efficacité et l’innocuité du vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) BNT162b2 contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont été évaluées chez plus de 2 500 adolescents et enfants âgés de ≥ 5 ans. Néanmoins, l’Agence européenne des médicaments n’a pas encore autorisé l’utilisation des vaccins COVID-19 chez les enfants de moins de cinq ans, tandis que des enquêtes testant des vaccins contre le SRAS-CoV-2 dans cette tranche d’âge sont en cours. Les vaccinations COVID-19 hors AMM chez les enfants de moins de cinq ans sont légales en Allemagne après l’obtention du consentement éclairé des tuteurs légaux/parents. Cependant, c’est au risque des tuteurs légaux, des professionnels de la santé ou des parents.
Le conseil consultatif SARS-CoV-2 du gouvernement allemand a annoncé le 17 février 2022 qu’en cas de pandémie, le bien-être des enfants doit être une priorité, y compris des initiatives systématiques pour examiner les effets indésirables potentiels associés aux vaccins COVID-19 . Pourtant, la sécurité des vaccins COVID-19 chez les enfants de moins de cinq ans est actuellement incertaine.
À propos de l’étude
Dans la présente étude, les scientifiques ont évalué rétrospectivement la sécurité du vaccin SARS-CoV-2 BNT162b2 administré hors indication chez des enfants âgés de moins de cinq ans en Allemagne du 14 avril au 9 mai 2022. L’étude a été nommée CoVacU5, un chercheur -lancement d’une recherche de cohorte rétrospective comprenant des enfants de moins de cinq ans inscrits pour la vaccination COVID-19 dans des centres de soins ambulatoires en Allemagne.
Les critères d’inclusion comprenaient l’enregistrement dans une base de données d’au moins une dose de BNT162b2 administrée avant l’âge de cinq ans et l’obtention du consentement éclairé d’un représentant légal/parent pour participer à l’enquête de l’étude en cours. Les sujets éligibles ont été identifiés à l’aide des systèmes d’enregistrement électronique de 21 établissements de soins ambulatoires et de deux campagnes de vaccination contre le SRAS-CoV-2 à l’échelle nationale en Allemagne. Les critères d’exclusion comprenaient les réponses en double avec des conflits de sexe, d’âge, de taille ou de poids sans préciser si les enfants étaient des triplés ou des jumeaux et les répondants qui n’avaient pas de code d’authentification comme preuve de l’invitation.
CoVacU5 a documenté des informations sur l’innocuité à court terme d’une à trois injections de trois à 10 ug de vaccination BNT162b2 chez les enfants âgés de zéro à moins de cinq ans. Les résultats co-primaires de l’étude étaient les incidences de 11 types de symptômes après la vaccination avec des évaluations bivariées et des modèles de régression contrôlant le sexe, l’âge, la taille et le poids. Les réactions générales, les symptômes au site de vaccination, les changements cutanés, la fièvre, tout système cardiovasculaire, musculo-squelettique, nerveux ou pulmonaire, le tractus gastro-intestinal, les symptômes de la gorge/du cou/des oreilles, les problèmes psychologiques ou la vulnérabilité aux infections figuraient parmi les catégories de symptômes. De plus, les vaccinations non-SARS-CoV-2 utilisées sur étiquette ont servi de témoins via une approche de comparateur actif.
Résultats et conclusions
Selon les résultats de l’étude, il y avait 7806 enfants dans cette recherche, indiquant un taux de réponse de 41% sur 19 000 enfants inscrits. De plus, 338 enfants ont été vaccinés avec la première injection du vaccin BNT162b2 entre zéro et un an, 1272 entre un et deux ans et 5629 entre deux et moins de cinq ans.
Symptômes rapportés après l’administration du vaccin BNT162b2 selon le groupe d’âge et la posologie. Fréquences des catégories de symptômes signalées rétrospectivement après la première vaccination (panneau supérieur) ou la deuxième vaccination (panneau inférieur) avec le BNT162b2.
Une dose de 10 µg de BNT162b2 était plus souvent liée à des symptômes au site d’injection par rapport à des doses plus faibles. Par conséquent, cela doit être pris en compte dans les techniques de recherche de dosage à venir dans cette tranche d’âge et soigneusement évalué par rapport aux améliorations possibles de l’immunogénicité à des doses plus élevées.
La probabilité de tout symptôme musculo-squelettique, au site d’injection, oto-rhino-laryngologique ou dermatologique était un peu plus élevée après les vaccinations BNT12b2 par rapport aux vaccinations non-SARS-CoV-2. D’autre part, la vaccination BNT162b2 a réduit la probabilité de réactions générales et de fièvre. De plus, dix symptômes nécessitant une hospitalisation n’ont été décrits qu’à des doses de BNT162b2 supérieures à 3 ug. En outre, aucun événement indésirable grave (EIG) n’a été documenté chez les enfants vaccinés avec le vaccin 3ug BNT162b2. De plus, aucun décès n’a été signalé dans cette étude.
conclusion
Selon les auteurs, il s’agit de la première étude montrant que la vaccination SARS-CoV-2 BNT162b2 a un profil d’innocuité auto-documenté équivalent aux vaccinations non-COVID-19 chez un grand groupe d’enfants de moins de cinq ans. Ils ont déclaré que même après la fin des essais de phase 1/2/3 en cours sur le BNT162b2, ces résultats pourraient être utiles pour des considérations de sécurité pour la prise de décision personnelle et pourraient compléter les données attendues des enquêtes prospectives sur les licences pour obtenir des conseils d’experts concernant les vaccins BNT162b2 à cet âge. Portée
Dans l’ensemble, les résultats de l’étude ont montré que dans le groupe actuel d’enfants de moins de cinq ans, les symptômes enregistrés après la vaccination contre le SRAS-CoV-2 BNT162b2 étaient équivalents à ceux rapportés après les vaccinations non COVID-19 sur l’étiquette. L’équipe a mentionné qu’en plus des informations des essais de phase 1 à 3 BNT162b2 financés par l’industrie en cours entrepris dans cette tranche d’âge, CoVacU5 améliore les informations disponibles sur la vaccination par ARNm COVID-19 chez les enfants de moins de cinq ans en raison de la grande taille de l’échantillon et doses multiples étudiées.
*Avis important
medRxiv publie des rapports scientifiques préliminaires qui ne sont pas évalués par des pairs et, par conséquent, ne doivent pas être considérés comme concluants, guider la pratique clinique/les comportements liés à la santé, ou traités comme des informations établies.
