Les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui ont participé à un essai clinique sur le rocatinlimab ; une nouvelle thérapie par anticorps monoclonaux adaptée au patient ; ont montré des résultats prometteurs à la fois pendant la prise du médicament et jusqu’à 20 semaines après l’arrêt de la thérapie, les chercheurs de Mount Sinai rapporté dans Le Lancet.
Les chercheurs ont déclaré que les résultats indiquent que le rocatinlimab a le potentiel de modifier la constitution génétique de la dermatite atopique d’une personne à long terme et peut-être aider à maintenir des résultats durables sans utilisation continue. Le rocatinlimab inhibe l’OX40 ; une molécule immunitaire impliquée dans l’activation des cellules inflammatoires qui jouent un rôle clé dans le développement de la dermatite atopique et d’autres maladies inflammatoires.
La dermatite atopique, le type d’eczéma le plus courant, est une maladie cutanée inflammatoire chronique débilitante qui touche 1 Américain sur 10 et des millions de personnes dans le monde. Elle se développe souvent à un très jeune âge, provoquant une inflammation de la peau, une rougeur, des démangeaisons intenses, douloureuses et très sèches, autant de symptômes qui affectent grandement la qualité de vie d’un patient. Nous sommes très optimistes quant aux résultats de cet essai et au potentiel de modification de la maladie et d’effets durables pour améliorer la qualité de vie des patients. »
Emma Guttman, MD, PhD, Professeur Waldman et président du système, Département de dermatologie Kimberly et Eric J. Waldman ; directeur, Centre d’excellence en eczéma; et directeur du Laboratoire des maladies inflammatoires de la peau à l’École de médecine Icahn du mont Sinaï
Dans cette étude multicentrique de phase 2b, en double aveugle et contrôlée par placebo, 274 patients ont été recrutés et (rocatinlimab : n = 217 ; placebo : n = 57) ont été assignés au hasard 1:1:1:1:1 au rocatinlimab toutes les quatre semaines ( 150 mg ou 600 mg) ou toutes les deux semaines (300 mg ou 600 mg) ou un placebo sous-cutané jusqu’à la semaine 18, avec une prolongation de traitement actif de 18 semaines et un suivi de 20 semaines. Cet essai a été mené sur 65 sites aux États-Unis, au Canada, au Japon et en Allemagne.
Le changement en pourcentage par rapport au départ du score EASI (Eczema Area and Severity Index) a été évalué comme critère d’évaluation principal à la semaine 16, et la signification par rapport au placebo a été obtenue avec toutes les doses actives de rocatinlimab (-48 % à -61 %) par rapport au placebo ( -15%). Toutes les cohortes de doses actives ont également continué à s’améliorer après la semaine 16, et la plupart des patients ont maintenu la réponse pendant au moins 20 semaines sans traitement.
Les résultats confirment que le rocatinlimab est un traitement sûr et efficace de la dermatite atopique modérée à sévère, avec une efficacité potentiellement durable et une modification de la maladie. Les événements indésirables rapportés étaient généralement similaires entre les groupes rocatinlimab. Les événements indésirables courants au cours de la période en double aveugle comprenaient de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des ulcères aphteux (aphtes) et des nausées.
« A la semaine 36, tous les participants avaient suivi le traitement pendant au moins 18 semaines », a ajouté le Dr Guttman, auteur principal de l’étude. « À ce moment-là, nous avons vu que même si le médicament atteignait les critères d’évaluation principaux à toutes les doses par rapport au placebo, c’est aussi un médicament qui s’améliore avec le temps, ce qui est vraiment inhabituel et unique parmi les options de traitement actuellement disponibles. »
Les chercheurs prévoient de poursuivre cette enquête dans un programme de phase 3 en 2023. Les études futures comprendront également une population d’étude plus large, un suivi plus long et l’exploration d’une thérapie combinée (telle que le rocatinlimab plus des corticostéroïdes topiques).
L’essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT03703102).
