Une équipe de chirurgie cardiaque et d'insuffisance cardiaque de l'Université du Michigan a implanté une nouvelle pompe cardiaque mécanique dans un patient dans le cadre d'un essai clinique qui le comparera au seul appareil actuellement utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque terminale.
Cet essai présente une opportunité d'évaluer les nouvelles technologies alors que nous explorons un nouveau traitement potentiel pour l'insuffisance cardiaque avancée – une condition mortelle avec des opportunités thérapeutiques extrêmement limitées disponibles. «
Francis Pagani, MD, Ph.D., National Lead Investigator for the Trial and Cardiac Surgeon au UM Health Frankel Cardiovascular Center
Sur 6 millions d'Américains souffrant d'insuffisance cardiaque, des milliers d'attention attendent une greffe cardiaque ou ont besoin d'une greffe mais ne sont pas éligibles.
Les médecins traitent souvent ces patients avec un dispositif d'assistance ventriculaire, une pompe cardiaque implantable qui aide le muscle faible du ventricule gauche du cœur dans le pompage du sang dans tout le corps. Une fois utilisés comme stopgap avant la transplantation, les VAD sont désormais de plus en plus utilisés comme un traitement à long terme alternatif à la place de la transplantation cardiaque.
L'étude, appelée Innovate (enquêter d'une nouvelle VAD à lévitation magnétiquement à l'écart pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche réfractaire), est le premier test du Briovad, un LVAD développé par BrioHealth Solutions, Inc.
Le premier patient à recevoir le Briovad à UM était une femme de Monroe, Mich.
L'essai vise à inscrire les participants souffrant d'insuffisance cardiaque dont les ventricules gauche se sont affaiblis à 25% ou moins de la puissance normale de la pompe sanguine – une mesure appelée fraction d'éjection ventriculaire gauche. Pour se qualifier, les patients doivent avoir une aggravation d'insuffisance cardiaque malgré un traitement optimal avec des médicaments.
Les deux tiers des participants seront affectés au hasard pour recevoir le Briovad, tandis qu'un tiers recevra le Heartmate 3 d'Abbott, qui est le seul appareil régulièrement proposé aux patients en tant que traitement à court et à long terme à ce moment-là.
Le Heartmate 3 a été approuvé pour la première fois par la US Food and Drug Administration en 2017. Le Briovad a reçu une exemption de dispositif d'enquête de la FDA pour une utilisation dans l'essai Innovate en comparant directement les deux appareils, et il a été approuvé pour un usage commercial en Chine.
Abbott a annoncé en janvier 2024 qu'il cesserait de produire son autre offre LVAD approuvée par la FDA, The Heartmate II, d'ici 2026.
« Avoir un seul appareil sur le marché pour toute condition n'est pas idéal pour les patients », a déclaré Abbas Bitar, MD, enquêteur principal de site pour l'essai et professeur adjoint de médecine interne à la Cardiologie interne à la faculté de médecine UM.
« Si un problème de dysfonctionnement ou de chaîne d'approvisionnement devait survenir, les patients seraient laissés sans option. Il est d'une importance vitale d'avoir d'autres choix disponibles pour nos patients dans cet événement. »
Le Briovad et Heartmate 3 utilisent une technologie qui lévite magnétiquement un rotor à l'intérieur du boîtier de la pompe, pour réduire les dommages en se tournant et en pompe le sang vers le corps. Le nouvel appareil tourne à une vitesse légèrement plus lente dans le but de réduire davantage les dommages au sang, selon BrioHealth Solutions.
La pompe Briovad est environ 20% plus petite que le Heartmate 3 et a une transmission légèrement plus étroite, le câble qui passe de la pompe à travers la peau à la batterie portée à l'extérieur du corps.
La paire de batteries de Heartmate 3 offre jusqu'à 17 heures de puissance ininterrompue. Briovad offre jusqu'à 12 heures de charge; Cependant, il n'utilise qu'une seule batterie et est moins pour le patient.
En avril 2024, la US Food and Drug Administration a rappelé Heartmate II et Heartmate 3 en raison d'une accumulation de matières biologiques qui ont provoqué des blocages à mesure que le sang sort de la pompe de dispositif.
« Malgré le rappel, Heartmate 3 a obtenu les meilleurs résultats à ce jour pour les patients sans autre option de traitement et a établi de nouvelles normes plus élevées de résultats pour les patients à comparer à tous les appareils futurs », a déclaré Pagani.
« Il a un taux très faible de résultats indésirables par rapport aux VADS passés qui avaient des charges de complications traditionnellement élevées, y compris les infections de conduite et les accidents vasculaires cérébraux. »
Finalement, jusqu'à 40 systèmes de santé américains devraient participer à l'essai. L'objectif est d'avoir un total de 780 participants inscrits à Innovate.
« Bien que l'utilisation de VADS ait augmenté au fil des ans, la thérapie n'a toujours pas été adoptée aussi largement qu'elle le pouvait », a déclaré Robert B. Hawkins, MD, M.Sc., professeur adjoint de chirurgie cardiaque à la UM Medical School.
« Nous sommes impatients d'évaluer cette nouvelle technologie en tête-à-tête avec la norme actuelle, dans l'espoir d'améliorer la vie des patients à travers le pays. »
BrioHealth Solutions parraine l'essai clinique Innovate. Pour le rôle du Dr Pagani en tant qu'enquêteur principal national, l'Université du Michigan reçoit des financements de BrioHealth Solutions pour soutenir son temps impliqué dans l'essai clinique Innovate.
