Les taux d'infection liés à la procédure étaient similaires avec les nouveautés reconditionnées et les nouveaux stimulateurs cardiaques, selon des recherches révolutionnaires présentées lors d'une session de ligne chaude aujourd'hui à l'ESC Congress 2025.
Expliquant la justification de Project My Heart Your Heart, le docteur Thomas Crawford de l'Université du Michigan, Ann Arbor, États-Unis, a déclaré: « Les patients dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) ont encore un accès très limité à la stimulation cardiaque malgré son utilisation de routine dans les pays à revenu élevé. En effet, l'accès à l'implantation du stimulateur cardiaque est environ 200 fois moins élevé en Afrique qu'en Europe. Pour faciliter l'utilisation des dispositifs reconditionnés, Project My Heart Your Heart a développé un protocole complet pour le nettoyage, les tests fonctionnels et la stérilisation, et a acquis l'approbation de la FDA pour leur exportation vers les pays dont les gouvernements ont donné une autorisation expresse pour l'importation du stimulateur cardiaque. Nous avons lancé un essai clinique pour étudier la sécurité de l'implantation des stimulateurs personnels reconditionnés à l'aide de notre protocole par rapport aux nouveaux appareils dans plusieurs LMIC. «
Un essai contrôlé randomisé a été mené au Kenya, au Mexique, au Mozambique, au Nigéria, au Paraguay, à la Sierra Leone et au Venezuela de mai 2022 à juin 2024. Les patients adultes avec une espérance de vie d'au moins deux ans, une indication de classe I pour le traitement du pacemaker et aucun moyen financier pour acquérir un nouveau dispositif ont été randomisés 1: 1 pour recevoir un pacemaker reconditionné. Le critère d'évaluation principal était une infection liée à la procédure à 12 mois.
L'essai comprenait 306 patients qui avaient un âge moyen d'environ 71 ans. Environ la moitié étaient des femmes. Les données de suivi à 12 mois étaient disponibles pour 259 patients (84,9%).
Plus de 12 mois, il y a eu deux infections de poche nécessitant une explantation dans le groupe de pacemaker reconditionné et trois dans le groupe du nouveau stimulateur cardiaque. Il y avait un cas de cellulite superficielle sensible aux antibiotiques dans le groupe du nouveau stimulateur cardiaque. Dans l'ensemble, l'incidence des infections liées à la procédure à 12 mois était de 1,6% chez les patients du groupe de stimulateur cardiaque reconditionné et de 3,1% dans le nouveau groupe. La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la différence de taux d'infection entre les groupes était de 2,2%, ce qui se situe dans la marge de non-infériorité pré-spécifiée de 5%.
Il n'y avait pas de dysfonctionnement de dispositif dans les deux groupes. Des révisions de plomb ont eu lieu chez neuf patients du groupe de stimulateur cardiaque reconditionné et cinq dans le nouveau groupe. Sans rapport avec la procédure d'implantation, il y a eu quatre décès dans le groupe de stimulateur cardiaque reconditionné et deux dans le nouveau groupe.
En conclusion, le docteur Crawford a déclaré: « Notre essai démontre la sécurité des stimulateurs cardiaques reconditionnés à l'aide d'un protocole spécifique, avec des taux d'infection non inférieurs aux nouveaux stimulateurs cardiaques et sans dysfonctionnements. Le travail de Project My Heart Your Heart sert de plan qui peut être reproduit par d'autres organisations pour permettre une réutilisation plus large du stimulateur cardiaque. Nous aimerions également nous développer dans des dispositifs de défibrillateur cardioverter implantables reconditionnés, qui sont encore plus chers et hors de portée pour de nombreux patients à travers le monde.«
