Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le médicament antiviral Veklury (remdesivir) pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour le traitement du COVID-19 nécessitant une hospitalisation. Veklury ne doit être administré que dans un hôpital ou dans un établissement de soins de santé capable de fournir des soins aigus comparables aux soins hospitaliers. Veklury est le premier traitement pour COVID-19 à recevoir l'approbation de la FDA.
Cette approbation n'inclut pas l'ensemble de la population qui avait été autorisée à utiliser Veklury en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) initialement délivrée le 1er mai 2020. Afin de garantir un accès continu à la population pédiatrique précédemment couverte par l'EUA, la FDA a révisé l'EUA de Veklury pour autoriser l'utilisation du médicament pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients pédiatriques hospitalisés pesant entre 3,5 kg et moins de 40 kg ou chez les patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans pesant au moins 3,5 kg. Des essais cliniques évaluant l'innocuité et l'efficacité de Veklury dans cette population de patients pédiatriques sont en cours.
La FDA s'est engagée à accélérer le développement et la disponibilité des traitements COVID-19 pendant cette urgence de santé publique sans précédent. L'approbation d'aujourd'hui est étayée par les données de plusieurs essais cliniques que l'agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de COVID-19. Dans le cadre du programme d'accélération du traitement des coronavirus de la FDA, l'agence continuera à aider à faire passer de nouveaux produits médicaux aux patients dès que possible, tout en déterminant s'ils sont efficaces et si leurs avantages l'emportent sur leurs risques. «
Stephen M. Hahn, M.D., commissaire de la FDA
En vertu de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, l'approbation d'un nouveau produit médicamenteux nécessite des preuves substantielles de son efficacité et une démonstration de l'innocuité pour les utilisations prévues du médicament. En envisageant l'approbation d'un médicament, la FDA procède à une évaluation des avantages-risques basée sur des normes scientifiques rigoureuses pour s'assurer que les avantages du produit l'emportent sur ses risques pour la population visée. Ceci est différent de la norme utilisée pour la délivrance d'un EUA.
L'approbation de Veklury a été étayée par l'analyse par l'agence des données de trois essais cliniques randomisés et contrôlés qui incluaient des patients hospitalisés avec un COVID-19 léger à sévère.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ACTT-1), mené par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a évalué le temps nécessaire aux sujets pour se remettre du COVID-19 dans les 29 jours suivant le traitement. L'essai a porté sur 1 062 sujets hospitalisés atteints de COVID-19 léger, modéré et sévère qui ont reçu Veklury (n = 541) ou un placebo (n = 521), plus les soins standard. Le rétablissement était défini comme étant le fait d'être sorti de l'hôpital ou d'être hospitalisé mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus. Le délai médian de récupération du COVID-19 était de 10 jours pour le groupe Veklury comparé à 15 jours pour le groupe placebo, une différence statistiquement significative. Dans l'ensemble, les chances d'amélioration clinique au jour 15 étaient également statistiquement significativement plus élevées dans le groupe Veklury par rapport au groupe placebo.
Un deuxième essai clinique multicentrique randomisé et ouvert sur des sujets adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modéré a comparé un traitement par Veklury pendant cinq jours (n = 191) et un traitement par Veklury pendant 10 jours (n = 193) avec un traitement standard ( n = 200). Les chercheurs ont évalué l'état clinique des sujets au jour 11. Dans l'ensemble, les chances d'améliorer les symptômes du COVID-19 d'un sujet étaient statistiquement significativement plus élevées dans le groupe Veklury de cinq jours au jour 11 par rapport à ceux recevant uniquement des soins standard. Les chances d'amélioration avec le groupe de traitement de 10 jours par rapport à ceux recevant uniquement des soins standard étaient numériquement favorables, mais pas statistiquement significativement différentes.
Un troisième essai clinique multicentrique ouvert, randomisé et distinct, mené auprès de sujets adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère, a comparé le traitement par Veklury pendant cinq jours (n = 200) et le traitement par Veklury pendant 10 jours (n = 197). Les chercheurs ont évalué l'état clinique des sujets au jour 14. Dans l'ensemble, les chances que les symptômes du COVID-19 d'un sujet s'améliorent étaient similaires pour ceux du groupe Veklury de cinq jours et pour ceux du groupe Veklury de 10 jours, et il n'y avait pas de symptômes statistiquement significatifs. différences de taux de rétablissement ou de mortalité entre les deux groupes.
Des informations importantes sur l'utilisation de Veklury pour traiter le COVID-19 pour son utilisation approuvée sont disponibles dans les informations de prescription qui comprennent les instructions posologiques, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles comprennent: une augmentation des taux d'enzymes hépatiques, ce qui peut être un signe de lésion hépatique; et des réactions allergiques, qui peuvent inclure des changements de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, un faible taux d'oxygène dans le sang, de la fièvre, un essoufflement, une respiration sifflante, un gonflement (par exemple, les lèvres, autour des yeux, sous la peau), une éruption cutanée, des nausées, des sueurs ou des frissons. Des informations de sécurité similaires sur l'utilisation de Veklury pour traiter le COVID-19 chez certains patients pédiatriques hospitalisés dans le cadre de l'EUA sont disponibles dans les fiches d'information destinées aux prestataires de soins de santé et aux patients / soignants.
La FDA a accordé à cette application les désignations Fast Track et Priority Review. L'Agence a également accordé à cette demande un bon d'examen prioritaire de contre-mesures médicales de menace matérielle, qui fournit des incitations supplémentaires pour certains produits médicaux destinés à traiter ou à prévenir les dommages causés par des menaces chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires spécifiques.
La FDA a accordé son approbation et a réédité l'EUA révisée à Gilead Sciences Inc.
La source:
Administration américaine des produits alimentaires et des médicaments
