Le pembrolizumab, un inhibiteur du point de contrôle immunitaire, a été approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des patients atteints de carcinome épidermoïde à tête et de cou localement avancée localement (SCPS) ≥ 1) tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.
L'approbation de la FDA est basée sur des données de l'étude Pivotal KeyNote-689, un essai clinique randomisé de phase 3 en plein albel dans lequel les patients qui ont reçu du pembrolizumab avant, pendant et après une chirurgie de la norme de soins ont eu une survie sans événement plus longue sans le cancer et les taux plus élevés de réduction des tumeurs substantiels avant la chirurgie. L'étude a été menée par des enquêteurs du Dana-Farber Brigham Cancer Center et Washington University School of Medicine à St. Louis.
Ce nouveau régime représente un changement substantiel dans le flux de travail pour les soins du cancer de la tête et du cou, offrant aux patients appropriés la possibilité de recevoir du pembrolizumab avant la chirurgie pour un cancer de la tête et du cou localement avancé localement.
Ces résultats représentent un moment vraiment excitant pour nos patients, car il s'agit de la première avancée dans ce domaine en plus de deux décennies. «
Le Dr Ravindra Uppaluri, chercheur principal de l'étude, directeur de l'oncologie chirurgicale de tête et de cou à Dana-Farber et Brigham and Women's Hospital, et Brigham and Women's Hospital Dooned Chair en oto-rhino-laryngologie
« This is the first approval of a checkpoint inhibitor in the curative, perioperative setting and it represents a massive paradigm shift in how we manage surgically treated head and neck cancer going forward, » said Dr. Robert Haddad, chief of the Division of Head and Neck Oncology and the McGraw Chair in Head and Neck Oncology at Dana-Farber, professor of medicine at Harvard Medical School and the Dana-Farber Brigham Cancer Center principal investigator and Membre du comité directeur de Keynote-689.
L'essai de Keynote-689 a randomisé 714 patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou de stade 3a nouvellement diagnostiquée pour recevoir soit du pembrolizumab avant (appelé néoadjuvant), pendant et après (appelé adjuvant) une norme de soins ou une seule norme de soins. Les enquêteurs ont également mesuré la présence de la cible du pembrolizumab, PD-L1, dans les tumeurs pour déterminer si des scores plus élevés de PD-L1 dans les tumeurs affecteraient la réponse au traitement.
L'étude a respecté son critère d'évaluation montrant que les patients qui ont reçu du pembrolizumab avaient une survie sans événement plus longue. La survie médiane sans événement était de 51,8 mois avec le pembrolizumab et 30,4 sans une médiane de 38,3 mois de suivi. L'équipe a également observé des taux significativement plus élevés de réponse pathologique majeure, une destruction tumorale substantielle à médiation immunitaire observée dans les résections chirurgicales.
Le traitement s'est avéré être sûr sans nouvel effet secondaire observé. De plus, les patients prenant du pembrolizumab ont subi une intervention chirurgicale en temps opportun et n'ont pas été retardés par les effets secondaires liés à l'immunothérapie avant la chirurgie.
Les données ont déjà été présentées lors de la réunion annuelle de la recherche de l'American Association of Cancer (AACR) de l'American Association 2025.
