Calluna Pharma AS (Calluna), une société de biotechnologie au stade clinique pionnière en matière d'anticorps de première classe pour traiter les maladies inflammatoires et fibrotiques, a annoncé aujourd'hui l'achèvement de l'étude clinique de phase 1 pour CAL101, le principal produit candidat de Calluna. L’étude a démontré un profil favorable en matière d’innocuité, de pharmacocinétique (PK) et d’immunogénicité pour le mAb.
CAL101 est un mAb premier de sa classe qui cible S100A4, une protéine à motif moléculaire associé aux dommages (DAMP) impliquée dans des maladies graves et potentiellement mortelles, telles que la fibrose pulmonaire idiopathique et la sclérose systémique. Des études précliniques ont démontré la capacité du CAL101 à prévenir et à traiter la fibrose et à modifier l'activation spécifique de la maladie des fibroblastes – les cellules effectrices clés qui conduisent à la progression de la fibrose.
Nous sommes encouragés par les résultats de l’étude de phase 1. Ces résultats constituent une étape importante dans le développement de notre actif phare, CAL101, en particulier pour les maladies fibrotiques et fibro-inflammatoires où il reste un besoin critique d'options thérapeutiques innovantes. Nous sommes ravis de passer maintenant à la prochaine phase de développement clinique.
Jonas Hallén MD, Ph.D., co-fondateur et médecin-chef, Calluna Pharma
La première étude de phase 1 chez l'humain, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès de 57 sujets, a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique, et a été dirigée par le professeur Dave Singh de l'unité d'évaluation des médicaments de Manchester, au Royaume-Uni. . L'étude a testé des doses uniques croissantes de CAL101 chez des volontaires sains et des doses multiples croissantes chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger à modéré.
Résumé des principaux résultats de l’étude CAL101 de phase 1 :
- CAL101 a démontré un profil d'innocuité favorable et a été bien toléré, sans événements indésirables graves pour toutes les doses testées.
- Les événements indésirables étaient tous légers à modérés et équilibrés entre CAL101 et le placebo.
- CAL101 a démontré un profil pharmacocinétique favorable avec des augmentations d'exposition dépendantes de la dose, supportant une administration une fois par mois.
- Chez les participants présentant des anticorps anti-médicament, les titres étaient très faibles et sans impact sur la pharmacocinétique et la sécurité.
- Les données d’engagement cible prennent en charge une couverture cible complète à des doses cliniquement pertinentes.
