Sur la base d'une analyse systématique des essais liés à la polyarthrite rhumatoïde et au psoriasis, un groupe d'étude de MedUni Vienna à la Division de rhumatologie de MedUni Vienna / Vienna General Hospital a pu montrer que de nombreux essais cliniques de phase II surestiment systématiquement l'efficacité des thérapies, donc que les résultats des essais de phase III ultérieurs peuvent souvent être décevants. Essentiellement, cette situation s'applique également dans de nombreux autres domaines.
Les essais cliniques de phase III sont les précurseurs ultimes de nouveaux médicaments à usage clinique – dans la plupart des cas, les médicaments qui ont réussi à surmonter cet obstacle sont également arrivés sur le marché.
Ces programmes d'études sont à grande échelle et très coûteux, car ils nécessitent un grand nombre de volontaires participants, y compris pour les groupes témoins placebo ainsi que des traitements témoins éventuellement moins efficaces.
Habituellement, de plus petits essais de phase II sont menés tout d'abord pour évaluer la dose optimale et l'efficacité estimée du nouveau médicament dans le groupe de patients concerné. Si les essais de phase II réussissent, ils sont généralement suivis d'essais de phase III.
Sur la base d'une analyse systématique de tous les essais récemment publiés dans le domaine de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique, les chercheurs de MedUni Vienna dirigés par Daniel Aletaha, ont constaté que les essais de phase II surestiment systématiquement l'efficacité des thérapies et, par conséquent, la suite les essais de phase III menés produisent souvent des résultats décevants.
Cela a des implications dramatiques pour les sponsors des essais cliniques ainsi que pour les groupes universitaires et les patients. L'auteur principal Andreas Kerschbaumer a pu identifier que le problème est principalement dû aux critères d'inclusion libéraux pour les essais de phase II.
Des résultats décevants peuvent être évités par un choix plus rigoureux et plus rigoureux des critères d'inclusion et de la population d'essai.
D'autres disciplines ont également été touchées
Ces résultats montrent assez clairement que le problème qui a été identifié ne s'applique pas seulement à une seule maladie mais également à d'autres. De plus, les données indiquent que le problème découvert en utilisant la rhumatologie concerne toutes les autres disciplines. «
Daniel Aletaha, chercheur principal, MedUni Vienna
De nombreux médicaments existants sont considérés comme offrant l'espoir d'un traitement COVID-19 réussi, mais de petits essais menés jusqu'à présent n'ont pas confirmé ces attentes.
Les chercheurs établissent également des parallèles avec les nombreux essais COVID-19 actuellement en cours: « Nos résultats sont particulièrement importants compte tenu des nombreux essais de phase II qui sont attendus pour les médicaments COVID, car il est important de planifier les essais de phase II dans de tels de manière à ce qu'elles soient réellement significatives et puissent ensuite être confirmées dans la phase III coûteuse et longue, plutôt que d'être réfutées.
La source:
Université de médecine de Vienne
