Une nouvelle technologie qui exploite l'IA pour analyser les mammographies et améliorer la précision de la prédiction du risque personnalisé de cinq ans de sein d'une femme a reçu la désignation de dispositifs de percée de la Food and Drug Administration (FDA). Développé par des chercheurs de la Washington University School of Medicine de St. Louis, le logiciel a été autorisé à Prognosia Inc., une startup Washu.
Le système analyse les mammographies pour produire un score de risque estimant la probabilité qu'une femme développe un cancer du sein au cours des cinq prochaines années. La technologie est compatible avec les deux types d'imagerie de mammographie disponibles: les quatre vues 2D du sein produit par la mammographie numérique en champ complet et la vue synthétique 3D du sein produit par la tomosynthèse du sein numérique. Surtout, le système produit un risque absolu de cinq ans qui permet de comparer le risque d'une femme à un risque moyen basé sur les taux nationaux d'incidence du cancer du sein. Cela fournit une estimation significative qui est alignée sur les directives nationales de réduction des risques américains, afin que les cliniciens sachent quelles mesures prendre ensuite si le risque d'une femme est élevé.
La désignation de dispositif de percée de la FDA fournit un processus d'examen accéléré pour l'approbation complète du marché dans le but de donner aux patients et aux cliniciens un accès accéléré à de nouveaux dispositifs médicaux. Les produits qui reçoivent la désignation ont déjà subi des tests rigoureux et ont montré une excellente promesse dans leur potentiel d'amélioration du traitement ou du diagnostic de conditions débilitantes ou potentiellement mortelles.
Le progiciel, appelé Prognosia Breast, a été développé par Graham A. Colditz, MD, DRPH, professeur de chirurgie Niess-Gain à Washu Medicine et directeur associé de la prévention et du contrôle au Siteman Cancer Center, basé à l'hôpital Barnes-Jewish et à la médecine Washu; et Shu (Joy) Jiang, PhD, professeur agrégé de chirurgie dans la division des sciences de la santé publique au Département de chirurgie de Washu Medicine. Colditz et Jiang ont cofondé Prognosia en 2024 en collaboration avec Washu’s Office of Technology Management (OTM) et Biogenerator Ventures, ce dernier, dont le soutien financier et l'expertise en stratégie commerciale de l'entrepreneur en résidence David Smoller, PhD.
Le logiciel est un système d'apprentissage automatique pré-formé qui analyse les images de mammographie et fournit une estimation de la probabilité qu'un patient doit développer un cancer du sein au cours des cinq prochaines années, basé uniquement sur les images et l'âge d'une femme. Selon les développeurs, Prognosia sein estime le risque de cinq ans d'une personne de développer un cancer du sein 2,2 fois plus précisément que la méthode standard, qui est basée sur des questionnaires qui tiennent compte des facteurs tels que l'âge, la race et les antécédents familiaux. Le système a été formé sur des mammographies passées de dizaines de milliers de personnes qui ont subi un dépistage du cancer du sein par le Centre du cancer de Siteman. Certains d'entre eux ont continué à développer un cancer, enseignant au système quoi rechercher dans les premiers stades du développement tumoral. De tels signes précoces de maladie ne peuvent pas être perçus même par un œil humain bien formé.
Nous sommes ravis du potentiel de cette technologie pour améliorer la prévision des risques et la prévention du cancer du sein, peu importe où une femme est dépistée. L'objectif à long terme est de rendre cette technologie à la disposition de toute femme qui subit une mammographie de dépistage partout dans le monde. Peu importe le type d'imagerie qu'ils reçoivent, nos données montrent le potentiel du logiciel à identifier les femmes à risque accru de développer un cancer du sein au cours des cinq prochaines années, ce qui leur offre des opportunités de prendre des mesures ciblées pour réduire ce risque. «
Graham A. Colditz, MD, DRPH, le professeur de chirurgie de Niess-Gain à Washu Medicine
Le nouvel appareil pourrait avoir un impact important sur la prédiction des risques car l'infrastructure est déjà en place pour commencer immédiatement en utilisant la mammographie du logiciel n'importe où est fournie. De plus, de nombreuses femmes reçoivent déjà des mammographies régulières. Selon 2023 données d'enquête des Centers for Disease Control and Prevention, plus de 75% des femmes âgées de 50 à 74 ans ont déclaré avoir reçu une mammographie au cours des deux dernières années.
Même avec un dépistage généralisé, environ 34% des patientes atteintes d'un cancer du sein aux États-Unis sont diagnostiquées à des stades ultérieurs de la maladie. Selon les enquêteurs, être en mesure d'évaluer le risque jusqu'à cinq ans avant le début du cancer est susceptible d'améliorer la détection précoce, réduisant le nombre de cancers à un stade avancé diagnostiqué. Il a été démontré que la détection précoce rend le traitement plus efficace et réduit les décès par cancer du sein.
« La réception d'une désignation de dispositif révolutionnaire est une puissante validation de l'extraordinaire dévouement et vision de cette équipe de recherche pour améliorer le diagnostic et les soins du cancer du sein », a déclaré Doug E. Frantz, PhD, vice-chancelier de l'innovation et de la commercialisation chez Washu. « Il faut des années d'efforts concertés pour produire des logiciels qui pourraient rapidement être intégrés dans le flux de travail de tout centre de mammographie, améliorant considérablement la valeur clinique des mammographies de routine, peu importe où elles sont fournies. Il s'agit d'un excellent exemple du rôle vital de l'entrepreneuriat et de la commercialisation à Washu dans la transformation de la recherche de pointe en technologies réelles qui améliorent les soins aux patients. »
L'appareil produit un score de risque de cinq ans qui est destiné à compléter, et non à remplacer, l'analyse fournie par les radiologues, qui continuera à examiner les mammographies après les protocoles standard. Selon l'American Society of Clinical Oncology et le US Preventive Services Task Force, un score de risque de cinq ans de 3% ou plus est considéré comme élevé. Selon les lignes directrices de ces organisations, les femmes ayant des scores élevés doivent être référées à des spécialistes qui peuvent les conseiller davantage sur leurs options de dépistage supplémentaire et de stratégies de prévention.
Aux États-Unis, environ une femme sur huit recevra un diagnostic de cancer du sein au cours de leur vie. Ceux qui sont à risque élevé de ce cancer ont la possibilité de recevoir un dépistage plus fréquent – qui peut inclure d'autres types d'imagerie, tels que l'IRM – et, dans certains cas, peut choisir de prendre un type de chimiothérapie appelée tamoxifène ou traitement endocrinien comme traitement préventif. Avec de telles options disponibles, l'identification des femmes à haut risque est importante afin qu'elles aient accès à des spécialistes qui peuvent les guider à faire ces choix importants.
Les développeurs prévoient un essai clinique au Siteman Cancer Center qui appliquera le score de risque du sein de Prognosia en combinaison avec les protocoles de dépistage de la mammographie standard. Les protocoles de dépistage standard comprennent la revue des mammographies et les mesures de la densité mammaire déjà fournies à tous les patientes. Les individus jugés à risque élevé seront référés aux spécialistes de la santé du sein de Siteman, qui se concentrent sur l'aide aux individus à naviguer dans les options qu'ils ont pour gérer un risque élevé de cancer du sein.
« Malgré la sophistication de l'imagerie mammaire d'aujourd'hui et son utilisation générale pour identifier les tumeurs existantes, la prédiction des risques d'aujourd'hui pour le cancer du sein est toujours basée sur le questionnaire et pas très bonne pour estimer les risques futurs », a déclaré Jiang. « Notre travail s'est concentré sur le remplissage de ce besoin de meilleures méthodes. Passer à la prédiction des risques basée sur l'image – que nos études ont montré sont beaucoup plus précises – a le potentiel d'être révolutionnaire pour les soins aux patients. »
La désignation actuelle de la FDA s'applique à l'analyse du logiciel des images de mammographie prises à un seul moment. À l'avenir, les chercheurs prévoient de mettre à jour le sein de Prognosia pour analyser plusieurs années de mammographies du même individu, ce qui pourrait encore améliorer la précision de la prédiction.
