UC San Diego Health et l'Altman Clinical and Translational Research Institute, qui fait partie de l'UC San Diego School of Medicine, seront les sites d'un essai clinique national accéléré visant à évaluer l'efficacité et l'immunogénicité d'un vaccin destiné à protéger contre le SRAS-CoV-2, le nouveau coronavirus qui cause le COVID-19.
L'essai, parrainé par le nouveau réseau de prévention COVID-19 (CoVPN) des National Institutes of Health (NIH), est basé sur un prototype de vaccin développé par Moderna, une société pharmaceutique située dans le Massachusetts. Le procès devrait débuter le 27 juillet.
«Notre pays et le monde sont confrontés à une pandémie sans précédent qui a déjà tué plus de 600 000 personnes dans le monde», a déclaré Stephen Spector, MD, professeur émérite de pédiatrie, division des maladies infectieuses pédiatriques à l’école de médecine de l’UC San Diego et chercheur principal pour le bras UC San Diego de l'essai de vaccin.
Un vaccin est désespérément nécessaire pour aider à contrôler l'épidémie. Nous sommes ravis que l'UC San Diego soit en mesure d'offrir à la communauté de San Diego la possibilité de participer à un essai de vaccin de phase III qui, en cas de succès, a le potentiel de changer le cours de l'épidémie. «
Stephen Spector, MD, professeur émérite, Département de pédiatrie, Division des maladies infectieuses pédiatriques, École de médecine de l'Université de Californie à San Diego
Historiquement, les nouveaux vaccins nécessitent des années de recherche et de développement, progressant séquentiellement à travers une série de phases, en commençant par une première évaluation de base de l'innocuité pour garantir que le médicament expérimental ne cause aucun dommage grave.
Les essais ultérieurs de phase II et de phase III sont destinés à établir la preuve de concept, la posologie appropriée, la portée des effets secondaires et l'efficacité globale sur la base d'une taille d'échantillon suffisamment grande.
Les premières données de l'essai clinique de phase I du vaccin Moderna, qui a débuté à la mi-mars, étaient suffisamment encourageantes pour que le NIH, le National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et Moderna aient accéléré le processus en lançant l'essai de phase III. .
Moderna a publié ses premières données d'essai dans Le New England Journal of Medicine le 14 juillet 2020. Les chercheurs ont rapporté que les participants qui ont reçu le vaccin à deux doses ont produit plus d'anticorps neutralisants contre le nouveau coronavirus que la plupart des patients qui se sont rétablis du COVID-19.
Les anticorps neutralisants font partie du système immunitaire adaptatif du corps. En interférant avec la façon dont les agents pathogènes, tels que les virus, les bactéries et les toxines microbiennes, interagissent avec les cellules hôtes, les anticorps peuvent rendre les agents pathogènes non infectieux.
La cohorte de l'essai de phase I a été divisée en trois groupes recevant des injections de 25 microgrammes, 100 microgrammes ou 250 microgrammes dans le bras, espacées de 28 jours, avec des taux d'anticorps plus élevés avec des doses plus élevées.
Le vaccin a été généralement bien toléré. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé, mais plus de la moitié des participants ont décrit une fatigue temporaire, des frissons, des maux de tête et des douleurs musculaires.
La dose la plus élevée a produit des réactions plus graves et ne sera pas utilisée dans l'étude de phase III, qui testera uniquement la dose de 100 microgrammes.
Le vaccin Moderna est conçu pour déclencher une réponse immunitaire contre le coronavirus sur la base de la propre séquence d'ARNm du virus ou d'instructions génétiques qui guident sa réplication à l'intérieur des cellules hôtes.
Le vaccin stimule les cellules hôtes à produire des anticorps contre le pathogène. Les vaccins à ARNm sont plus rapides à développer que les vaccins traditionnels à base d'ADN, mais aucun n'a encore été approuvé pour l'usage humain.
L'essai de phase III, avec le Fred Hutchinson Cancer Research Center de Seattle en tant qu'institution principale de coordination du CoVPN, recrutera jusqu'à 30 000 participants sur plusieurs sites à travers le pays.
À l'UC de San Diego, l'essai sera mené dans le cadre du programme mère, enfant et adolescent (MCAP), qui possède une vaste expérience dans l'évaluation de nouveaux vaccins. Spector est directeur.
UC San Diego est l'un des trois sites d'essai participants de la région et prévoit de recruter environ 500 sujets.
Protocole de participation
L'essai de l'étude sera randomisé, à l'insu des observateurs et contrôlé par placebo – l'étalon-or pour les essais cliniques – avec un objectif principal de démontrer l'efficacité du vaccin pour prévenir le COVID-19 et un objectif secondaire pour évaluer s'il peut prévenir symptômes et décès associés au COVID-19.
Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans sans antécédent connu d'infection par le SRAS-CoV-2. L'essai donnera la préférence aux participants qui vivent dans des endroits ou dans des circonstances qui les exposent à un risque appréciable. Par exemple:
- les personnes occupant des emplois essentiels, comme les premiers intervenants, les soins de santé ou les épiceries
- les personnes vivant dans des environnements résidentiels densément peuplés ou vivant / travaillant dans des établissements collectifs, tels que les maisons de soins infirmiers
- les personnes appartenant à des groupes démographiques touchés de manière disproportionnée par la pandémie, tels que les personnes âgées, les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents ou certains groupes raciaux / ethniques, tels que les populations afro-américaines, latino-américaines et amérindiennes
Les participants seront répartis au hasard et uniformément pour recevoir soit des injections du vaccin à tester, soit un placebo.
Chaque personne des deux cohortes recevra deux injections (vaccin ou placebo) à 28 jours d'intervalle, et sera surveillée par des visites régulières à la clinique et des tests pendant au moins deux ans pour voir qui est infecté et le résultat.
Le recrutement complet des participants vaccinés est projeté dans un délai de deux mois, avec une attente de résultats exploitables d'ici la fin de l'année, sur la base de paramètres prédéterminés et statistiquement solides, tels que le nombre d'infections qui se produisent ou ont été évitées.
Simultanément aux tests de vaccins, les responsables prévoient de commencer à produire le vaccin test en grandes quantités afin que, s'il s'avère efficace, un nombre important de doses soit disponible d'ici la fin de 2020 ou au début de 2021.
En règle générale, les vaccins ne sont pas produits en grandes quantités tant que les tests cliniques ne sont pas terminés et que le médicament n'a pas été officiellement approuvé pour une utilisation à grande échelle.
La réalisation simultanée des tests et de la production est appelée «développement à risque», une approche coûteuse qui ne porte ses fruits que si le vaccin s'avère efficace.
L'essai de vaccin Moderna est l'un des quatre essais d'efficacité de vaccin de phase III qui devraient être ouverts en 2020 par le CoVPN, un consortium d'institutions, de réseaux de recherche et de partenaires mondiaux possédant une expertise en matière de maladies infectieuses, sous les auspices du NIAID.
La source:
Université de Californie – San Diego
