La variation du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) et la pente du débit de filtration glomérulaire (DFG) sont des marqueurs utilisés individuellement comme substituts de la progression de la maladie rénale chronique dans les essais cliniques. Les chercheurs ont récemment développé une stratégie qui combine les informations des effets du traitement sur les deux pour améliorer la prédiction des effets des traitements sur les résultats des patients. Leurs recherches seront présentées à l’ASN Kidney Week 2022 du 3 au 6 novembre.
Les scientifiques ont utilisé les données de 41 essais contrôlés randomisés sur la progression de l’insuffisance rénale chronique pour développer leur stratégie, puis ont appliqué les résultats à la conception d’un essai de phase 2 pour évaluer les implications de la conception (telles que la taille de l’échantillon et la durée de suivi) pour l’utilisation du changement UACR. et la pente GFR individuellement ou en combinaison.
L’analyse a révélé que dans les essais cliniques de phase 2 avec des tailles d’échantillon de 100 à 200 patients par bras ou des durées de suivi comprises entre 1 et 2 ans, la combinaison du changement de l’UACR et de la pente du DFG améliore les prédictions des effets des traitements sur les paramètres cliniques.
« Actuellement, le changement de l’UACR et la pente du DFG sont souvent évalués comme des critères d’évaluation distincts dans les essais de phase 2 ; cependant, il n’est pas clair comment intégrer les informations fournies par ces deux critères d’évaluation », a déclaré l’auteur correspondant Tom Greene, PhD, de l’Université de l’Utah. . « Ce travail présente une méthodologie en 2 étapes pour résoudre ce problème. Dans la première étape, un modèle bayésien est utilisé pour caractériser les relations entre les effets du traitement sur l’UACR, la pente du DFG et le critère d’évaluation clinique dans les essais randomisés précédents. Dans la seconde étape, ce modèle est utilisé pour fournir une estimation unifiée de la probabilité de bénéfice clinique basée sur les effets estimés du traitement sur le changement UACR et la pente GFR dans un nouvel essai de phase 2. »
